脳卒中の初期におけるダビガトラン研究。新しい神経画像マーカーとバイオマーカーの研究 (SEDMAN STUDY) (SEDMAN)
2018年3月19日 更新者：Hospital Mutua de Terrassa
SEDMAN 研究は、前向き多施設共同研究者主導研究 (IIS) です。
主なアイデアは、ダビガトランへの反応に関連する遺伝的危険因子をゲノムワイドアソシエーション（100万を超える多型を決定するアレイ）によって調べることです。
この研究を実施するための目標は、ダビガトランで治療を受けた心塞栓性虚血性脳卒中患者300名とアセノクマロールで治療を受けた200名を募集し、1年間の追跡調査で遺伝的危険因子が出血や血管イベントの発生に関連しているかどうかを判定することである。
調査の概要
詳細な説明
データはGWAS分析を通じて分析されます。
結果は、経験豊富な遺伝子型バイオインフォマティクス (Plink、Haploview、STATA、IMPUTE2、SNPtest、GTOOL、Galaxy 管理) によって分析されます。
さらに、研究者らはスペイン脳卒中遺伝学コンソーシアム（ジーンストローク）の支援を受けています。
PLINK ソフトウェアは、GWAS の分析のためのメイン プログラムです。
このソフトウェアを使用すると、ジェノタイピング プラットフォームの生の結果をクリーンアップし、治験薬に対する耐性に関連するリスク対立遺伝子の存在を判断できます。
Haploview ソフトウェアは、データ管理と有意性分析のためのグラフィックスに使用されます。
STATA 統計ソフトウェアはデータ管理であり、遺伝子型結果の解釈を支援する Q_Q プロット グラフの作成に非常に役立ちます。
GTOOL、SNPtest、および IMPUTE2 は、1000 ゲノム プロジェクトで利用可能な情報によるデータ補完および補完されたデータの分析のためのソフトウェアです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
- 募集
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
非弁膜症性心房細動および脳卒中またはTIAと診断され、承認された適応および推奨に従ってダビガトランまたはアセノクマロールによる薬理学的予防を行う決定を行った18歳以上の男女問わず患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女問わず患者
- 過去14日以内に脳卒中またはTIAを患い、非弁膜症性心房細動と診断され、脳卒中または非CNS全身塞栓症を予防するためにダビガトランまたは古典的ACO（アセノクマロール）による治療を開始した患者。
- 軽度/中等度の脳卒中の患者（すなわち、 最初のCT/MRIの初期ASPECTSが6以上、NIHSSが25未満の血管領域の2/3未満の脳卒中）。
- 12ヶ月間の追跡調査が可能な全身状態を有する患者。
除外基準:
- 一次予防として経口抗凝固薬の適応がある患者、または心塞栓性病因以外の適応がある患者。
- 抗凝固薬の使用が禁忌のある患者。
- 研究への参加を希望せず、インフォームドコンセントに署名していない患者。
- コントロールされていない高血圧または高血圧クリーゼの患者も除外されます。
- 余命が1年未満の患者。
- 心理的または社会的要因により適切なフォローアップができない患者。
- 重度/身体障害を伴う脳卒中を患っている患者（つまり、血管領域の2/3以上、NIHSS≧25）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ダビガトラン
300人の患者が習慣的な臨床診療の下でダビガトランによる治療を受けた。
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アセノクマロール
200人の患者が習慣的な臨床診療の下でアセノクマロールによる治療を受けた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳卒中（TIAを含む）または全身性塞栓症（有効性）
時間枠：1年
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有効性は脳卒中（TIAを含む）または全身性塞栓症として定義されます。
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1年
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|
あらゆる種類の出血（臨床的に軽度および重度の出血）
時間枠：1年
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安全性変数には、あらゆる種類の出血 (臨床的に軽微な出血と重大な出血) が含まれます。
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月28日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月19日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。