Estudio de dabigatrán en la fase temprana del ictus. Estudio de Nuevos Marcadores y Biomarcadores de Neuroimagen (ESTUDIO SEDMAN) (SEDMAN)
19 de marzo de 2018 actualizado por: Hospital Mutua de Terrassa
El estudio SEDMAN es un estudio prospectivo multicéntrico iniciado por un investigador (IIS).
La idea principal es buscar por Genome Wide Association (matrices que determinan más de 1 millón de polimorfismos) los factores de riesgo genético asociados con la respuesta a dabigatrán.
Para realizar el estudio, el objetivo es reclutar 300 pacientes con ictus isquémico de etiología cardioembólica tratados con dabigatrán y 200 tratados con acenocumarol para determinar si los factores de riesgo genéticos se asocian con la aparición de algún sangrado o evento vascular en un año de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos se analizarán a través del análisis GWAS.
Los resultados serán analizados por bioinformática genotípica experimentada: Plink, Haploview, STATA, IMPUTE2, SNPtest, GTOOL, Galaxy management.
Además, los investigadores cuentan con el apoyo del Consorcio Español para la Genética del Ictus (Genestroke).
El software PLINK es el programa principal para el análisis de GWAS.
Con este software, podemos limpiar los resultados sin procesar de las plataformas de genotipado y determinar la presencia de alelos de riesgo asociados con la resistencia a los medicamentos del estudio.
Se utilizará el software Haploview para la gestión de datos y gráficos para el análisis de significancia.
El software estadístico STATA es un administrador de datos muy útil para la creación de gráficos de parcelas Q_Q que ayudan en la interpretación de los resultados genotípicos.
GTOOL, SNPtest e IMPUTE2 son software para imputación de datos y análisis de datos imputados a través de la información disponible en el Proyecto 1000 Genomas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, España, 08221
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años con diagnóstico de fibrilación auricular no valvular e ictus o AIT y tras tomar la decisión de realizar profilaxis farmacológica con dabigatrán o acenocumarol bajo la indicación aprobada y las recomendaciones.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos que son ≥ 18 años de edad
- Pacientes con ictus o AIT en los últimos 14 días y diagnóstico de fibrilación auricular no valvular que inicien tratamiento con dabigatrán o ACO clásicos (acenocumarol) para prevenir el ictus o embolismo sistémico fuera del SNC.
- Pacientes con accidentes cerebrovasculares leves/moderados (es decir, accidentes cerebrovasculares de menos de 2/3 del territorio vascular con ASPECTOS iniciales en la primera TC/RM > 6 y NIHSS < 25).
- Pacientes que tengan un estado general que permita el seguimiento de 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con indicación de anticoagulantes orales para prevención primaria o con indicación distinta a la de etiología cardioembólica.
- Pacientes con contraindicaciones para el uso de anticoagulantes.
- Pacientes que no deseen participar en el estudio y no hayan firmado el consentimiento informado.
- También serán excluidos los pacientes con hipertensión no controlada o crisis hipertensivas.
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a un año.
- Pacientes con factor psicológico o social que no permitan un correcto seguimiento.
- Pacientes con ictus graves/incapacitantes (es decir, más de 2/3 del territorio vascular, NIHSS≥25).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Dabigatrán
300 pacientes tratados con dabigatrán en la práctica clínica habitual.
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Acenocumarol
200 pacientes tratados con acenocumarol en la práctica clínica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Accidente cerebrovascular (incluido AIT) o embolia sistémica (Eficacia)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La eficacia se definirá como accidente cerebrovascular (incluido AIT) o embolia sistémica
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1 año
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Cualquier tipo de hemorragia (hemorragia clínicamente menor y mayor)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La variable de seguridad incluirá cualquier tipo de hemorragia (hemorragia clínicamente menor y mayor).
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Accidente cerebrovascular embólico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Dabigatrán
- Acenocumarol
Otros números de identificación del estudio
- JKB-DAB-2016-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .