中风早期的达比加群研究。新的神经影像学标记物和生物标记物研究 (SEDMAN STUDY) (SEDMAN)
2018年3月19日 更新者：Hospital Mutua de Terrassa
SEDMAN 研究是一项前瞻性多中心研究者发起的研究 (IIS)。
主要想法是通过全基因组关联（确定超过 100 万个多态性的阵列）与对达比加群的反应相关的遗传风险因素进行研究。
为开展这项研究，目标是招募 300 名心源性缺血性中风患者接受达比加群治疗，200 名患者接受醋硝香豆素治疗，以确定遗传风险因素是否与一年随访中任何出血或血管事件的发生相关。
研究概览
详细说明
数据将通过 GWAS 分析进行分析。
结果将由经验丰富的基因型生物信息学分析：Plink、Haploview、STATA、IMPUTE2、SNPtest、GTOOL、Galaxy management。
此外，研究人员得到了西班牙中风遗传学联盟 (Genestroke) 的支持。
PLINK 软件是 GWAS 分析的主要程序。
使用该软件，我们可以清理基因分型平台的原始结果，并确定与研究药物耐药性相关的风险等位基因的存在。
Haploview 软件将用于数据管理和显着性分析的图形。
STATA 统计软件是一种数据管理软件，对于创建有助于解释基因型结果的 Q_Q 图非常有用。
GTOOL、SNPtest 和 IMPUTE2 是通过 1000 Genomes Project 中可用的信息进行数据插补和插补数据分析的软件。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jerzy Krupinski
- 电话号码：93 7365050
- 邮箱：jkrupinski@mutuaterrassa.es
学习地点
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Barcelona
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Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
- 招聘中
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
年满 18 岁且被诊断为非瓣膜性心房颤动和卒中或 TIA 并决定根据批准的适应症和建议使用达比加群或醋硝香豆素进行药物预防的患者。
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男女患者
- 在过去 14 天内患有中风或 TIA 并被诊断为非瓣膜性房颤并开始使用达比加群或经典 ACO（醋硝香豆素）治疗以预防中风或非中枢神经系统系统性栓塞的患者。
- 轻度/中度中风患者（即 卒中小于 2/3 的血管区域，首次 CT/MRI 的初始 ASPECTS > 6 和 NIHSS <25）。
- 总体状况允许进行 12 个月随访的患者。
排除标准：
- 具有口服抗凝剂用于一级预防的指征或心脏栓塞病因以外的指征的患者。
- 有使用抗凝剂禁忌症的患者。
- 不愿参加研究且未签署知情同意书的患者。
- 患有未控制的高血压或高血压危象的患者也将被排除在外。
- 预期寿命不足一年的患者。
- 具有心理或社会因素的患者无法进行正确的随访。
- 患有严重/致残性中风的患者（即超过 2/3 的血管区域，NIHSS≥25）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月28日
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月13日
首次发布 (估计)
2016年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月19日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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