Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dabigatranu we wczesnej fazie udaru. Nowe badanie markerów i biomarkerów neuroobrazowania (BADANIE SEDMAN) (SEDMAN)

19 marca 2018 zaktualizowane przez: Hospital Mutua de Terrassa
Badanie SEDMAN jest prospektywnym wieloośrodkowym badaniem inicjowanym przez badacza (IIS). Główną ideą jest poszukiwanie przez Genome Wide Association (macierze określające ponad 1 milion polimorfizmów) genetycznych czynników ryzyka związanych z odpowiedzią na dabigatran. Do przeprowadzenia badania celem jest rekrutacja 300 pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu o etiologii sercowo-zatorowej leczonych dabigatranem i 200 leczonych acenokumarolem w celu ustalenia, czy genetyczne czynniki ryzyka są związane z wystąpieniem jakiegokolwiek krwawienia lub zdarzenia naczyniowego w rocznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane zostaną przeanalizowane za pomocą analizy GWAS. Wyniki będą analizowane przez doświadczonych bioinformatyków genotypowych: Plink, Haploview, STATA, IMPUTE2, SNPtest, GTOOL, Galaxy management. Ponadto badacze mają wsparcie hiszpańskiego konsorcjum ds. genetyki udaru mózgu (Genestroke). Oprogramowanie PLINK jest głównym programem do analizy GWAS. Korzystając z tego oprogramowania, możemy wyczyścić surowe wyniki platform genotypowania i określić obecność alleli ryzyka związanych z opornością na badane leki. Oprogramowanie Haploview będzie wykorzystywane do zarządzania danymi i grafiki do analizy istotności. Oprogramowanie statystyczne STATA służy do zarządzania danymi i jest bardzo przydatne do tworzenia wykresów wykresów Q_Q, które pomagają w interpretacji wyników genotypowych. GTOOL, SNPtest i IMPUTE2 to oprogramowanie do imputacji danych i analizy danych imputowanych na podstawie informacji dostępnych w projekcie 1000 genomów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci obojga płci, którzy ukończyli 18 lat z rozpoznaniem niezastawkowego migotania przedsionków i udaru mózgu lub TIA i po podjęciu decyzji o profilaktyce farmakologicznej dabigatranem lub acenokumarolem w zatwierdzonym wskazaniu i zaleceniach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci z udarem lub TIA w ciągu ostatnich 14 dni i rozpoznaniem niezastawkowego migotania przedsionków, którzy rozpoczynają leczenie dabigatranem lub klasycznymi ACO (acenokumarolem) w celu zapobiegania udarowi lub zatorowości systemowej niezwiązanej z ośrodkowym układem nerwowym.
  • Pacjenci z łagodnymi/umiarkowanymi udarami (tj. udary mniejsze niż 2/3 obszaru naczyniowego z początkowymi ASPECTAMI w pierwszym CT/MRI > 6 i NIHSS <25).
  • Pacjenci, których ogólny stan pozwala na 12-miesięczną obserwację.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze wskazaniem do stosowania doustnych leków przeciwkrzepliwych w prewencji pierwotnej lub ze wskazaniem innym niż etiologia sercowo-zatorowa.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania leków przeciwzakrzepowych.
  • Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu i nie podpisali świadomej zgody.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub przełomem nadciśnieniowym również zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok.
  • Pacjenci z czynnikiem psychologicznym lub społecznym, który nie pozwala na prawidłową obserwację.
  • Pacjenci z ciężkimi/powodującymi niesprawność udarami (tj. ponad 2/3 obszaru naczyniowego, NIHSS≥25).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dabigatran
300 pacjentów leczonych dabigatranem w ramach zwykłej praktyki klinicznej.
Lek: Dabigatran
Acenokumarol
200 pacjentów leczonych acenokumarolem w ramach zwykłej praktyki klinicznej.
Lek: Acenokumarol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udar (w tym TIA) lub zatorowość systemowa (Skuteczność)
Ramy czasowe: 1 rok
Skuteczność zostanie zdefiniowana jako udar (w tym TIA) lub zatorowość systemowa
1 rok
Każdy rodzaj krwotoku (klinicznie niewielkie i duże krwawienie)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmienna bezpieczeństwa będzie obejmować każdy rodzaj krwotoku (klinicznie niewielkie i duże krwawienie).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Mutua de Terrassa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JKB-DAB-2016-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar sercowo-zatorowy

Badania kliniczne na Dabigatran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj