Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дабигатрана на ранней стадии инсульта. Новое исследование нейровизуализационных маркеров и биомаркеров (SEDMAN STUDY) (SEDMAN)

19 марта 2018 г. обновлено: Hospital Mutua de Terrassa
Исследование SEDMAN является проспективным многоцентровым исследованием, инициированным исследователем (IIS). Основная идея заключается в поиске с помощью Genome Wide Association (массивов, определяющих более 1 миллиона полиморфизмов) генетических факторов риска, связанных с реакцией на дабигатран. Целью исследования является привлечение 300 пациентов с ишемическим инсультом кардиоэмболической этиологии, получавших дабигатран, и 200 пациентов, получавших аценокумарол, для определения того, связаны ли генетические факторы риска с возникновением каких-либо кровотечений или сосудистых событий в течение года наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данные будут проанализированы с помощью анализа GWAS. Результаты будут проанализированы опытными генотипическими биоинформатиками: Plink, Haploview, STATA, IMPUTE2, SNPtest, GTOOL, Galaxy management. Кроме того, исследователи пользуются поддержкой Испанского консорциума генетики инсульта (Genestroke). Программное обеспечение PLINK является основной программой для анализа GWAS. С помощью этого программного обеспечения мы можем очистить необработанные результаты платформ генотипирования и определить наличие аллелей риска, связанных с устойчивостью к исследуемым препаратам. Программное обеспечение Haploview будет использоваться для управления данными и графики для анализа значимости. Статистическое программное обеспечение STATA предназначено для управления данными и очень полезно для создания графиков Q_Q, которые помогают в интерпретации генотипических результатов. GTOOL, SNPtest и IMPUTE2 — это программное обеспечение для вменения данных и анализа вмененных данных на основе информации, доступной в проекте «1000 геномов».

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты обоего пола в возрасте не моложе 18 лет с диагнозом неклапанной фибрилляции предсердий и инсульта или ТИА и после принятия решения о проведении фармакологической профилактики дабигатраном или аценокумаролом по утвержденным показаниям и рекомендациям.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоих полов в возрасте ≥ 18 лет
  • Пациенты с инсультом или ТИА за последние 14 дней и диагнозом неклапанной фибрилляции предсердий, которые начинают лечение дабигатраном или классическими АКО (аценокумарол) для предотвращения инсульта или системной эмболии вне ЦНС.
  • Пациенты с легким/средним инсультом (т. инсульты менее 2/3 сосудистой территории с начальными АСПЕКТАМИ на первой КТ/МРТ> 6 и NIHSS <25).
  • Пациенты с общим состоянием, позволяющим наблюдать в течение 12 месяцев.

Критерий исключения:

  • Пациенты с показаниями пероральных антикоагулянтов для первичной профилактики или с показаниями, отличными от кардиоэмболической этиологии.
  • Пациенты с противопоказаниями к применению антикоагулянтов.
  • Пациенты, не желающие участвовать в исследовании и не подписавшие информированное согласие.
  • Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией или гипертоническим кризом также будут исключены.
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
  • Пациенты с психологическими или социальными факторами, которые не позволяют правильно наблюдать.
  • Пациенты с тяжелыми/инвалидизирующими инсультами (т.е. более 2/3 сосудистой территории, NIHSS ≥25).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дабигатран
300 пациентов получали дабигатран в соответствии с обычной клинической практикой.
Лекарство: Дабигатран
Аценокумарол
200 пациентов получали аценокумарол в соответствии с обычной клинической практикой.
Лекарство: Аценокумарол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсульт (включая ТИА) или системная эмболия (Эффективность)
Временное ограничение: 1 год
Эффективность будет определяться как инсульт (включая ТИА) или системную эмболию.
1 год
Кровотечения любого типа (клинически малые и большие кровотечения)
Временное ограничение: 1 год
Переменная безопасности будет включать любой тип кровотечения (клинически незначительное и большое кровотечение).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Mutua de Terrassa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JKB-DAB-2016-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться