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Étude Dabigatran dans la phase précoce de l'AVC. Nouvelle étude sur les marqueurs et les biomarqueurs de neuroimagerie (ÉTUDE SEDMAN) (SEDMAN)

19 mars 2018 mis à jour par: Hospital Mutua de Terrassa
L'étude SEDMAN est une étude prospective multicentrique initiée par l'investigateur (IIS). L'idée principale est de rechercher par Genome Wide Association (puces qui déterminent plus d'un million de polymorphismes) les facteurs de risque génétiques associés à la réponse au dabigatran. Pour mener l'étude, l'objectif est de recruter 300 patients ayant subi un AVC ischémique d'étiologie cardio-embolique traités par dabigatran et 200 traités par Acénocoumarol afin de déterminer si des facteurs de risque génétiques sont associés à la survenue de tout événement hémorragique ou vasculaire dans un an de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données seront analysées par l'analyse GWAS. Les résultats seront analysés par des bioinformatiques génotypiques expérimentées : Plink, Haploview, STATA, IMPUTE2, SNPtest, GTOOL, Galaxy management. En outre, les enquêteurs bénéficient du soutien du Consortium espagnol pour la génétique des accidents vasculaires cérébraux (Genestroke). Le logiciel PLINK est le programme principal pour l'analyse de GWAS. Grâce à ce logiciel, nous pouvons nettoyer les résultats bruts des plates-formes de génotypage et déterminer la présence d'allèles à risque associés à la résistance aux médicaments à l'étude. Le logiciel Haploview sera utilisé pour la gestion des données et les graphiques pour l'analyse de l'importance. Le logiciel statistique STATA est une gestion de données et très utile pour la création de graphiques de parcelles Q_Q qui aident à l'interprétation des résultats génotypiques. GTOOL, SNPtest et IMPUTE2 sont des logiciels d'imputation de données et d'analyse des données imputées à travers les informations disponibles dans le projet 1000 Genomes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients des deux sexes âgés d'au moins 18 ans avec un diagnostic de fibrillation auriculaire non valvulaire et d'accident vasculaire cérébral ou d'AIT et après avoir pris la décision d'effectuer une prophylaxie pharmacologique avec du dabigatran ou de l'acénocoumarol dans l'indication approuvée et les recommandations.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes âgés de ≥ 18 ans
  • Patients ayant subi un AVC ou un AIT au cours des 14 derniers jours et un diagnostic de fibrillation auriculaire non valvulaire qui initient un traitement par dabigatran ou des ACO classiques (acénocoumarol) pour prévenir un AVC ou une embolie systémique non liée au SNC.
  • Les patients ayant subi un AVC léger/modéré (c.-à-d. AVC sur moins de 2/3 du territoire vasculaire avec des ASPECTS initiaux au premier scanner/IRM > 6 et NIHSS < 25).
  • Patients ayant un état général permettant le suivi de 12 mois.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une indication d'anticoagulants oraux en prévention primaire ou ayant une indication autre que l'étiologie cardio-embolique.
  • Patients présentant des contre-indications à l'utilisation d'anticoagulants.
  • Les patients qui ne souhaitent pas participer à l'étude et qui n'ont pas signé de consentement éclairé.
  • Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée ou de crise hypertensive seront également exclus.
  • Patients dont l'espérance de vie est inférieure à un an.
  • Patients présentant des facteurs psychologiques ou sociaux qui ne permettent pas un suivi correct.
  • Patients ayant subi un AVC grave/invalidant (c'est-à-dire plus des 2/3 du territoire vasculaire, NIHSS≥25).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dabigatran
300 patients traités par dabigatran dans le cadre de la pratique clinique habituelle.
Médicament: Dabigatran
Acénocoumarol
200 patients traités par acénocoumarol dans le cadre de la pratique clinique habituelle.
Médicament: Acénocoumarol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accident vasculaire cérébral (y compris AIT) ou embolie systémique (Efficacité)
Délai: 1 an
L'efficacité sera définie comme un accident vasculaire cérébral (y compris un AIT) ou une embolie systémique
1 an
Tout type d'hémorragie (saignements cliniquement mineurs et majeurs)
Délai: 1 an
La variable de sécurité comprendra tout type d'hémorragie (saignements cliniquement mineurs et majeurs).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Mutua de Terrassa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2016

Première publication (Estimation)

19 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JKB-DAB-2016-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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