Estudo da Dabigatrana na Fase Inicial do AVC. Novo estudo de marcadores e biomarcadores de neuroimagem (SEDMAN STUDY) (SEDMAN)
19 de março de 2018 atualizado por: Hospital Mutua de Terrassa
O estudo SEDMAN é um estudo multicêntrico prospectivo iniciado pelo investigador (IIS).
A ideia principal é buscar pela Genome Wide Association (arrays que determinam mais de 1 milhão de polimorfismos) os fatores de risco genéticos associados à resposta ao dabigatran.
Para realizar o estudo, o objetivo é recrutar 300 pacientes com AVC isquêmico de etiologia cardioembólica tratados com dabigatrana e 200 tratados com Acenocoumarol para determinar se fatores de risco genéticos estão associados à ocorrência de algum sangramento ou evento vascular em um ano de seguimento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados serão analisados através da análise GWAS.
Os resultados serão analisados por bioinformática genotípica experiente: Plink, Haploview, STATA, IMPUTE2, SNPtest, GTOOL, Galaxy management.
Além disso, os investigadores contam com o apoio do Consórcio Espanhol de Genética do AVC (Genestroke).
O software PLINK é o principal programa para a análise do GWAS.
Usando este software, podemos limpar os resultados brutos das plataformas de genotipagem e determinar a presença de alelos de risco associados à resistência aos medicamentos do estudo.
O software Haploview será usado para gerenciamento de dados e gráficos para análise de significância.
O software estatístico STATA é um gerenciador de dados e muito útil para a criação de gráficos Q_Q plots que auxiliam na interpretação dos resultados genotípicos.
GTOOL, SNPtest e IMPUTE2 são softwares para imputação de dados e análise de dados imputados através das informações disponíveis no Projeto 1000 Genomas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
- Recrutamento
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes de ambos os sexos com pelo menos 18 anos de idade com diagnóstico de fibrilhação auricular não valvular e acidente vascular cerebral ou AIT e após tomada a decisão de realizar profilaxia farmacológica com dabigatrano ou acenocumarol na indicação aprovada e nas recomendações.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com idade ≥ 18 anos
- Pacientes com AVC ou AIT nos últimos 14 dias e diagnóstico de fibrilação atrial não valvular que iniciam tratamento com dabigatrana ou ACOs clássicos (acenocoumarol) para prevenir AVC ou embolia sistêmica não SNC.
- Doentes com AVC ligeiro/moderado (i.e. AVCs com menos de 2/3 do território vascular com ASPECTOS iniciais na primeira TC/RM > 6 e NIHSS <25).
- Pacientes que apresentem um estado geral que permita o seguimento de 12 meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes com indicação de anticoagulantes orais para prevenção primária ou com indicação diferente da etiologia cardioembólica.
- Pacientes com contra-indicações ao uso de anticoagulantes.
- Pacientes que não desejam participar do estudo e não assinaram o consentimento informado.
- Também serão excluídos pacientes com hipertensão não controlada ou crise hipertensiva.
- Pacientes com expectativa de vida inferior a um ano.
- Pacientes com fator psicológico ou social que não permitem um acompanhamento correto.
- Pacientes com AVC grave/incapacitante (ou seja, mais de 2/3 do território vascular, NIHSS≥25).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Dabigatrana
300 pacientes tratados com dabigatrana na prática clínica habitual.
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Acenocumarol
200 pacientes tratados com acenocumarol na prática clínica habitual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AVC (incluindo AIT) ou embolia sistêmica (eficácia)
Prazo: 1 ano
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A eficácia será definida como acidente vascular cerebral (incluindo AIT) ou embolia sistêmica
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1 ano
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Qualquer tipo de hemorragia (sangramento clinicamente menor e maior)
Prazo: 1 ano
|
A variável de segurança incluirá qualquer tipo de hemorragia (sangramento clinicamente menor e maior).
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- AVC Isquêmico
- Derrame
- AVC Embólico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Dabigatrana
- Acenocumarol
Outros números de identificação do estudo
- JKB-DAB-2016-01
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