Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dabigatran-tutkimus aivohalvauksen varhaisessa vaiheessa. Uusi neuroimaging Markers and Biomarkers Study (SEDMAN-TUTKIMUS) (SEDMAN)

maanantai 19. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Hospital Mutua de Terrassa
SEDMAN-tutkimus on prospektiivinen monikeskustutkijan aloittama tutkimus (IIS). Pääajatuksena on tutkia Genome Wide Associationin (ryhmät, jotka määrittävät yli miljoona polymorfismia) geneettisiä riskitekijöitä, jotka liittyvät dabigatraanivasteeseen. Tutkimuksen suorittamiseksi tavoitteena on saada mukaan 300 dabigatraanilla hoidettua iskeemistä aivohalvausta sairastavaa kardioembolista etiologiaa sairastavaa potilasta ja 200 Acenocoumarolilla hoidettua potilasta määrittämään, liittyvätkö geneettiset riskitekijät verenvuodon tai verisuonitapahtuman esiintymiseen vuoden seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedot analysoidaan GWAS-analyysin avulla. Tulokset analysoidaan kokeneella genotyyppibioinformatiikkalla: Plink, Haploview, STATA, IMPUTE2, SNPtest, GTOOL, Galaxy Management. Lisäksi tutkijoilla on Espanjan aivohalvauksen geneettisen konsortion (Genestroke) tuki. PLINK-ohjelmisto on GWAS-analyysin pääohjelma. Tämän ohjelmiston avulla voimme puhdistaa genotyypitysalustojen raakatulokset ja määrittää tutkimuslääkkeiden vastustuskykyyn liittyvien riskialleelien esiintymisen. Tietojen hallintaan käytetään Haploview-ohjelmistoa ja merkitysanalyysiin grafiikkaa. STATA-tilastoohjelmisto on tiedonhallintaohjelma ja erittäin hyödyllinen Q_Q-kaavioiden luomiseen, jotka auttavat genotyyppisten tulosten tulkinnassa. GTOOL, SNPtest ja IMPUTE2 ovat ohjelmistoja datan imputointiin ja laskennallisen datan analysointiin 1000 Genomes -projektissa saatavilla olevien tietojen avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Molempien sukupuolten potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu ei-läppien eteisvärinä ja aivohalvaus tai TIA ja jotka ovat tehneet päätöksen suorittaa farmakologinen profylaksi dabigatraanilla tai asenokumarolilla hyväksytyn käyttöaiheen ja suositusten mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita
  • Potilaat, joilla on aivohalvaus tai TIA viimeisten 14 päivän aikana ja joilla on diagnosoitu ei-valvulaarinen eteisvärinä ja jotka aloittavat hoidon dabigatraanilla tai klassisilla ACO-lääkkeillä (asenokumarolilla) aivohalvauksen tai muun kuin keskushermoston systeemisen embolian ehkäisemiseksi.
  • Potilaat, joilla on lievä/kohtalainen aivohalvaus (esim. aivohalvauksia alle 2/3 verisuonialueesta, ja ensimmäisen CT/MRI:n alkuperäiset ASPECTS > 6 ja NIHSS <25).
  • Potilaat, joiden yleinen tila mahdollistaa 12 kuukauden seurannan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on indikaatio oraalisten antikoagulanttien käyttöön primaariseen ehkäisyyn tai muu käyttöaihe kuin kardioembolinen etiologia.
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita antikoagulanttien käyttöön.
  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen eivätkä ole allekirjoittaneet tietoista suostumusta.
  • Myös potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine tai hypertensiivinen kriisi, suljetaan pois.
  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle vuoden.
  • Potilaat, joilla on psykologinen tai sosiaalinen tekijä, joka ei mahdollista oikeaa seurantaa.
  • Potilaat, joilla on vaikea/vammauttava aivohalvaus (eli yli 2/3 verisuonialueesta, NIHSS≥25).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Dabigatran
300 potilasta, joita hoidettiin dabigatraanilla tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Lääke: Dabigatran
Acenokumaroli
200 potilasta, joita hoidettiin asenokumarolilla tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Lääke: Acenokumaroli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvaus (mukaan lukien TIA) tai systeeminen embolia (tehokkuus)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Teho määritellään aivohalvaukseksi (mukaan lukien TIA) tai systeemiseksi emboliaksi
1 vuosi
Kaikenlainen verenvuoto (kliinisesti vähäinen ja suuri verenvuoto)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Turvallisuusmuuttuja sisältää kaiken tyyppisen verenvuodon (kliinisesti vähäisen ja suuren verenvuodon).
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Mutua de Terrassa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JKB-DAB-2016-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa