Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dabigatran-onderzoek in de vroege fase van een beroerte. Nieuwe Neuroimaging Markers en Biomarkers Study (SEDMAN STUDY) (SEDMAN)

19 maart 2018 bijgewerkt door: Hospital Mutua de Terrassa
De SEDMAN-studie is een prospectieve multicenter-onderzoeker-geïnitieerde studie (IIS). Het belangrijkste idee is om te kijken naar de Genome Wide Association (arrays die meer dan 1 miljoen polymorfismen bepalen) naar genetische risicofactoren die verband houden met de respons op dabigatran. Om de studie uit te voeren, is het doel om 300 patiënten met ischemische beroerte met cardio-embolische etiologie te rekruteren die worden behandeld met dabigatran en 200 die worden behandeld met Acenocoumarol om te bepalen of genetische risicofactoren geassocieerd zijn met het optreden van een bloeding of vasculaire gebeurtenis in een follow-up van een jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens worden geanalyseerd door middel van GWAS-analyse. De resultaten zullen worden geanalyseerd door ervaren genotypische bioinformatica: Plink, Haploview, STATA, IMPUTE2, SNPtest, GTOOL, Galaxy management. Bovendien hebben de onderzoekers steun van het Spaanse Consortium voor Genetica van Beroerte (Genestroke). De PLINK-software is het hoofdprogramma voor de analyse van GWAS. Met behulp van deze software kunnen we de onbewerkte resultaten van genotyperingsplatforms opschonen en de aanwezigheid van risico-allelen bepalen die verband houden met resistentie tegen de onderzoeksgeneesmiddelen. Haploview-software zal worden gebruikt voor gegevensbeheer en afbeeldingen voor significantieanalyse. STATA statistische software is een gegevensbeheer en erg handig voor het maken van Q_Q-plotgrafieken die helpen bij de interpretatie van genotypische resultaten. GTOOL, SNPtest en IMPUTE2 zijn software voor data-imputatie en analyse van geïmputeerde data door middel van de informatie die beschikbaar is in het 1000 Genomes Project.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
        • Werving
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van beide geslachten die ten minste 18 jaar oud zijn met een diagnose van niet-valvulair atriumfibrilleren en beroerte of TIA en na het nemen van de beslissing om farmacologische profylaxe uit te voeren met dabigatran of acenocoumarol onder de goedgekeurde indicatie en de aanbevelingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten die ≥ 18 jaar zijn
  • Patiënten met een beroerte of TIA in de afgelopen 14 dagen en een diagnose van niet-valvulair atriumfibrilleren die een behandeling starten met dabigatran of klassieke ACO's (acenocoumarol) om een ​​beroerte of niet-CZS systemische embolie te voorkomen.
  • Patiënten met lichte/matige beroertes (d.w.z. beroertes op minder dan 2/3 van het vaatgebied met initiële ASPECTEN op eerste CT/MRI > 6 en NIHSS <25).
  • Patiënten met een algehele conditie die de follow-up van 12 maanden mogelijk maakt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een indicatie van orale anticoagulantia voor primaire preventie of met een andere indicatie dan cardio-embolische etiologie.
  • Patiënten met contra-indicaties voor het gebruik van anticoagulantia.
  • Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek en geen geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
  • Patiënten met niet-gecontroleerde hypertensie of hypertensieve crisis zullen ook worden uitgesloten.
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan een jaar.
  • Patiënten met een psychologische of sociale factor die een correcte opvolging niet toelaten.
  • Patiënten met ernstige/invaliderende beroertes (d.w.z. meer dan 2/3 van het vaatgebied, NIHSS≥25).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dabigatran
300 patiënten behandeld met dabigatran volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
Geneesmiddel: Dabigatran
Acenocoumarol
200 patiënten behandeld met acenocoumarol volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
Geneesmiddel: Acenocoumarol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beroerte (inclusief TIA) of systemische embolie (werkzaamheid)
Tijdsspanne: 1 jaar
Werkzaamheid wordt gedefinieerd als beroerte (inclusief TIA) of systemische embolie
1 jaar
Elk type bloeding (klinisch kleine en grote bloeding)
Tijdsspanne: 1 jaar
De veiligheidsvariabele omvat elk type bloeding (klinisch kleine en grote bloeding).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Mutua de Terrassa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JKB-DAB-2016-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren