뇌졸중 초기 다비가트란 연구. 새로운 신경영상 마커 및 바이오마커 연구(SEDMAN STUDY) (SEDMAN)
2018년 3월 19일 업데이트: Hospital Mutua de Terrassa
SEDMAN 연구는 전향적인 다기관 조사자 개시 연구(IIS)입니다.
주요 아이디어는 dabigatran에 대한 반응과 관련된 유전적 위험 요인을 Genome Wide Association(100만 개 이상의 다형성을 결정하는 배열)별로 살펴보는 것입니다.
이 연구를 수행하기 위한 목표는 다비가트란으로 치료받은 심장색전성 병인이 있는 허혈성 뇌졸중 환자 300명과 아세노쿠마롤로 치료받은 200명을 모집하여 유전적 위험 요인이 출혈 또는 혈관 사건의 발생과 관련이 있는지 여부를 1년 추적 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
데이터는 GWAS 분석을 통해 분석됩니다.
결과는 Plink, Haploview, STATA, IMPUTE2, SNPtest, GTOOL, Galaxy management와 같은 숙련된 유전자형 생물정보학에 의해 분석됩니다.
또한 조사관은 뇌졸중 유전학을 위한 스페인 컨소시엄(Genestroke)을 지원합니다.
PLINK 소프트웨어는 GWAS 분석을 위한 주요 프로그램입니다.
이 소프트웨어를 사용하여 유전자형 플랫폼의 원시 결과를 정리하고 연구 약물에 대한 내성과 관련된 위험 대립 유전자의 존재를 확인할 수 있습니다.
Haploview 소프트웨어는 유의성 분석을 위한 데이터 관리 및 그래픽에 사용됩니다.
STATA 통계 소프트웨어는 데이터 관리이며 유전자형 결과의 해석을 지원하는 Q_Q 플롯 그래프 생성에 매우 유용합니다.
GTOOL, SNPtest 및 IMPUTE2는 1000 Genomes Project에서 사용할 수 있는 정보를 통해 데이터 전가 및 전가된 데이터 분석을 위한 소프트웨어입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jerzy Krupinski
- 전화번호: 93 7365050
- 이메일: jkrupinski@mutuaterrassa.es
연구 장소
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- 모병
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
비판막성 심방세동 및 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 진단을 받고 승인된 적응증 및 권장사항에 따라 다비가트란 또는 아세노쿠마롤로 약리학적 예방을 수행하기로 결정한 후 18세 이상인 남녀 모두 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 환자
- 뇌졸중 또는 비-CNS 전신 색전증을 예방하기 위해 다비가트란 또는 고전적 ACO(아세노쿠마롤)로 치료를 시작한 지난 14일 이내에 뇌졸중 또는 TIA가 있고 비판막성 심방 세동 진단을 받은 환자.
- 경증/중등도 뇌졸중 환자(예: 첫 번째 CT/MRI > 6 및 NIHSS <25에서 초기 ASPECTS가 있는 혈관 영역의 2/3 미만의 뇌졸중.
- 12개월 추적 관찰이 가능한 전반적인 상태를 가진 환자.
제외 기준:
- 1차 예방을 위한 경구용 항응고제 적응증이 있거나 심장색전성 병인 이외의 적응증이 있는 환자.
- 항응고제 사용이 금기인 환자.
- 연구 참여를 원하지 않고 동의서에 서명하지 않은 환자.
- 조절되지 않는 고혈압 또는 고혈압 위기가 있는 환자도 제외됩니다.
- 기대 수명이 1년 미만인 환자.
- 정확한 추적관찰이 불가능한 심리적, 사회적 요인이 있는 환자.
- 중증/불능 뇌졸중 환자(즉, 혈관 영역의 2/3 이상, NIHSS≥25).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다비가트란
300명의 환자가 상습적인 임상에서 dabigatran으로 치료받았다.
|
|
|
아세노쿠마롤
200명의 환자가 습관적인 임상 실습 하에서 아세노쿠마롤로 치료를 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌졸중(TIA 포함) 또는 전신 색전증(효능)
기간: 일년
|
효능은 뇌졸중(TIA 포함) 또는 전신 색전증으로 정의됩니다.
|
일년
|
|
모든 유형의 출혈(임상적으로 경미한 출혈 및 주요 출혈)
기간: 일년
|
안전성 변수에는 모든 유형의 출혈(임상적으로 경미한 출혈 및 주요 출혈)이 포함됩니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 28일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다비가트란에 대한 임상 시험
-
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern완전한허혈성 뇌졸중벨기에, 아일랜드, 이스라엘, 독일, 인도, 영국, 오스트리아, 스위스, 핀란드, 노르웨이, 이탈리아, 포르투갈, 슬로바키아, 일본, 그리스
-
Huons Co., Ltd.알려지지 않은
-
Vanderbilt University Medical CenterBoehringer Ingelheim모집하지 않고 적극적으로LAA(Left Atrial Appendage) 장치 폐쇄 후 단기 Dabigatran Etexilate에 이어 아스피린 단독 요법의 효능(DEA-LAA 연구). (DEA-LAA)심방세동 | 좌심방 부속기 혈전증 | 장치 관련 혈전 | 와치맨 LAA 폐쇄 장치미국
-
Odense University Hospital완전한
-
Herlev and Gentofte HospitalDanish Society of Cardiology모병
-
Herlev and Gentofte HospitalDanish Society of Cardiology모병
-
Cardioangiologisches Centrum Bethanien모집하지 않고 적극적으로
-
Boehringer Ingelheim종료됨심장 판막 질환벨기에, 캐나다, 체코 공화국, 덴마크, 프랑스, 독일, 네덜란드, 노르웨이, 폴란드, 스웨덴