Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dabigatran-Studie in der frühen Phase des Schlaganfalls. Neue Studie zu Neuroimaging-Markern und Biomarkern (SEDMAN-STUDIE) (SEDMAN)

19. März 2018 aktualisiert von: Hospital Mutua de Terrassa
Bei der SEDMAN-Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, vom Prüfer initiierte Studie (IIS). Die Hauptidee besteht darin, anhand der Genome Wide Association (Arrays, die mehr als 1 Million Polymorphismen bestimmen) genetische Risikofaktoren zu untersuchen, die mit der Reaktion auf Dabigatran verbunden sind. Ziel der Durchführung der Studie ist es, 300 Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit kardioembolischer Ätiologie zu rekrutieren, die mit Dabigatran behandelt werden, und 200 Patienten, die mit Acenocoumarol behandelt werden, um festzustellen, ob genetische Risikofaktoren mit dem Auftreten von Blutungen oder vaskulären Ereignissen in einem Folgejahr verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Daten werden durch GWAS-Analyse analysiert. Die Ergebnisse werden von erfahrenen genotypischen Bioinformatikern analysiert: Plink, Haploview, STATA, IMPUTE2, SNPtest, GTOOL, Galaxy Management. Darüber hinaus werden die Forscher vom spanischen Konsortium für Genetik des Schlaganfalls (Genschlaganfall) unterstützt. Die PLINK-Software ist das Hauptprogramm zur Analyse von GWAS. Mit dieser Software können wir die Rohergebnisse von Genotypisierungsplattformen bereinigen und das Vorhandensein von Risikoallelen bestimmen, die mit einer Resistenz gegen die Studienmedikamente verbunden sind. Die Haploview-Software wird für die Datenverwaltung und Grafiken für die Signifikanzanalyse verwendet. Die Statistiksoftware STATA ist eine Datenverwaltungssoftware und sehr nützlich für die Erstellung von Q_Q-Plots, die bei der Interpretation genotypischer Ergebnisse helfen. GTOOL, SNPtest und IMPUTE2 sind Software zur Datenimputation und Analyse unterstellter Daten anhand der im 1000 Genomes Project verfügbaren Informationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten beiderlei Geschlechts, die mindestens 18 Jahre alt sind und bei denen nicht-valvuläres Vorhofflimmern und Schlaganfall oder TIA diagnostiziert wurde und die Entscheidung zur Durchführung einer pharmakologischen Prophylaxe mit Dabigatran oder Acenocoumarol im Rahmen der zugelassenen Indikation und der Empfehlungen getroffen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts, die ≥ 18 Jahre alt sind
  • Patienten mit Schlaganfall oder TIA in den letzten 14 Tagen und der Diagnose nicht-valvuläres Vorhofflimmern, die eine Behandlung mit Dabigatran oder klassischen ACOs (Acenocoumarol) beginnen, um Schlaganfall oder nicht-ZNS-systemische Embolien zu verhindern.
  • Patienten mit leichten/mittelschweren Schlaganfällen (d. h. Schlaganfälle, die weniger als 2/3 des Gefäßgebiets ausmachen, mit anfänglichen ASPECTS im ersten CT/MRT > 6 und NIHSS <25).
  • Patienten, deren Allgemeinzustand eine Nachbeobachtung von 12 Monaten zulässt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Indikation für orale Antikoagulanzien zur Primärprävention oder mit einer anderen Indikation als der kardioembolischen Ätiologie.
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Verwendung von Antikoagulanzien.
  • Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten und keine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Patienten mit nicht kontrollierter Hypertonie oder hypertensiver Krise werden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
  • Patienten mit psychologischen oder sozialen Faktoren, die eine korrekte Nachsorge nicht zulassen.
  • Patienten mit schweren/behindernden Schlaganfällen (d. h. mehr als 2/3 des Gefäßgebiets, NIHSS ≥ 25).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dabigatran
300 Patienten wurden im Rahmen der üblichen klinischen Praxis mit Dabigatran behandelt.
Arzneimittel: Dabigatran
Acenocoumarol
200 Patienten wurden im Rahmen der üblichen klinischen Praxis mit Acenocoumarol behandelt.
Arzneimittel: Acenocoumarol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall (einschließlich TIA) oder systemische Embolie (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Wirksamkeit wird als Schlaganfall (einschließlich TIA) oder systemische Embolie definiert
1 Jahr
Jede Art von Blutung (klinisch leichte und schwere Blutung)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sicherheitsvariable umfasst jede Art von Blutung (klinisch geringfügige und schwere Blutungen).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Mutua de Terrassa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JKB-DAB-2016-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren