Dabigatran-studie i den tidlige fasen av hjerneslag. Nye nevroimaging markører og biomarkører studie (SEDMAN STUDY) (SEDMAN)
19. mars 2018 oppdatert av: Hospital Mutua de Terrassa
SEDMAN-studien er en prospektiv multisenter etterforsker initiert studie (IIS).
Hovedideen er å se på genetiske risikofaktorer assosiert med respons på dabigatran ved hjelp av Genome Wide Association (arrays som bestemmer mer enn 1 million polymorfismer).
For å gjennomføre studien er målet å rekruttere 300 pasienter med iskemisk hjerneslag med kardioembolisk etiologi behandlet med dabigatran og 200 behandlet med Acenocoumarol for å finne ut om genetiske risikofaktorer er assosiert med forekomsten av noen blødning eller vaskulær hendelse i løpet av et års oppfølging.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Data vil bli analysert gjennom GWAS-analyse.
Resultatene vil bli analysert av erfaren genotypisk bioinformatikk: Plink, Haploview, STATA, IMPUTE2, SNPtest, GTOOL, Galaxy management.
I tillegg har etterforskerne støtte fra Spanish Consortium for Genetics of Stroke (Genestroke).
PLINK-programvaren er hovedprogrammet for analyse av GWAS.
Ved å bruke denne programvaren kan vi rense de rå resultatene av genotypingsplattformer og bestemme tilstedeværelsen av risikoalleler assosiert med resistens mot studiemedikamentene.
Haploview programvare vil bli brukt til datahåndtering og grafikk for betydningsanalyse.
STATA statistisk programvare er en databehandling og veldig nyttig for å lage Q_Q-plottgrafer som hjelper til med tolkningen av genotypiske resultater.
GTOOL, SNPtest og IMPUTE2 er programvare for dataimputering og analyse av imputerte data gjennom informasjonen som er tilgjengelig i 1000 Genomes Project.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
- Rekruttering
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter av begge kjønn som er minst 18 år med diagnosen ikke-valvulært atrieflimmer og hjerneslag eller TIA og etter å ha tatt beslutningen om å utføre farmakologisk profylakse med dabigatran eller acenocoumarol under godkjent indikasjon og anbefalingene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn som er ≥ 18 år
- Pasienter med hjerneslag eller TIA i løpet av de siste 14 dagene og en diagnose av ikke-valvulært atrieflimmer som starter behandling med dabigatran eller klassiske ACO-er (acenocoumarol) for å forhindre slag eller ikke-CNS-systemisk emboli.
- Pasienter med milde/moderate hjerneslag (dvs. slag mindre enn 2/3 av vaskulært territorium med initiale ASPEKTER på første CT/MR > 6 og NIHSS <25).
- Pasienter som har en totaltilstand som tillater 12 måneders oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med indikasjon for orale antikoagulantia for primær forebygging eller med en annen indikasjon enn kardioembolisk etiologi.
- Pasienter med kontraindikasjoner for å bruke antikoagulantia.
- Pasienter som ikke ønsker å delta i studien og ikke har signert informert samtykke.
- Pasienter med ikke-kontrollert hypertensjon eller hypertensiv krise vil også bli ekskludert.
- Pasienter med forventet levealder under ett år.
- Pasienter med psykologisk eller sosial faktor som ikke tillater en korrekt oppfølging.
- Pasienter med alvorlige/invalidiserende slag (dvs. mer enn 2/3 av vaskulært territorium, NIHSS≥25).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dabigatran
300 pasienter behandlet med dabigatran under vanlig klinisk praksis.
|
|
|
Acenokumarol
200 pasienter behandlet med acenocoumarol under vanlig klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneslag (inkludert TIA) eller systemisk emboli (effektivitet)
Tidsramme: 1 år
|
Effekt vil bli definert som slag (inkludert TIA) eller systemisk emboli
|
1 år
|
|
Enhver form for blødning (klinisk mindre og større blødninger)
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerhetsvariabel vil inkludere enhver type blødning (klinisk mindre og større blødninger).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Iskemisk hjerneslag
- Slag
- Embolisk hjerneslag
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Dabigatran
- Acenokumarol
Andre studie-ID-numre
- JKB-DAB-2016-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .