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Studio Dabigatran nella fase iniziale dell'ictus. Nuovo studio sui marcatori di neuroimmagini e sui biomarcatori (STUDIO SEDMAN) (SEDMAN)

19 marzo 2018 aggiornato da: Hospital Mutua de Terrassa
Lo studio SEDMAN è uno studio prospettico multicentrico avviato da un investigatore (IIS). L'idea principale è quella di esaminare tramite Genome Wide Association (array che determinano più di 1 milione di polimorfismi) i fattori di rischio genetico associati alla risposta al dabigatran. Per condurre lo studio, l'obiettivo è quello di reclutare 300 pazienti con ictus ischemico ad eziologia cardioembolica trattati con dabigatran e 200 trattati con Acenocumarolo per determinare se i fattori di rischio genetici sono associati al verificarsi di qualsiasi sanguinamento o evento vascolare in un anno di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati saranno analizzati attraverso l'analisi GWAS. I risultati saranno analizzati da esperti di bioinformatica genotipica: Plink, Haploview, STATA, IMPUTE2, SNPtest, GTOOL, Galaxy management. Inoltre, i ricercatori hanno il supporto del Consorzio spagnolo per la genetica dell'ictus (Genestroke). Il software PLINK è il programma principale per l'analisi di GWAS. Utilizzando questo software possiamo pulire i risultati grezzi delle piattaforme di genotipizzazione e determinare la presenza di alleli di rischio associati alla resistenza ai farmaci in studio. Il software Haploview sarà utilizzato per la gestione dei dati e la grafica per l'analisi di significatività. Il software statistico STATA è una gestione dei dati e molto utile per la creazione di grafici di grafici Q_Q che aiutano nell'interpretazione dei risultati genotipici. GTOOL, SNPtest e IMPUTE2 sono software per l'imputazione dei dati e l'analisi dei dati imputati attraverso le informazioni disponibili nel Progetto 1000 Genomes.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di entrambi i sessi che hanno almeno 18 anni di età con diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare e ictus o TIA e dopo aver preso la decisione di eseguire la profilassi farmacologica con dabigatran o acenocumarolo secondo l'indicazione approvata e le raccomandazioni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di età ≥ 18 anni
  • Pazienti con ictus o TIA negli ultimi 14 giorni e diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare che iniziano il trattamento con dabigatran o ACO classici (acenocumarolo) per prevenire l'ictus o l'embolia sistemica non del SNC.
  • Pazienti con ictus lieve/moderato (es. ictus inferiori a 2/3 del territorio vascolare con ASPETTI iniziali alla prima TC/MRI > 6 e NIHSS <25).
  • Pazienti che presentano una condizione generale tale da consentire il follow-up di 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con indicazione di anticoagulanti orali in prevenzione primaria o con indicazione diversa dall'eziologia cardioembolica.
  • Pazienti con controindicazioni all'uso di anticoagulanti.
  • Pazienti che non desiderano partecipare allo studio e non hanno firmato il consenso informato.
  • Saranno esclusi anche i pazienti con ipertensione non controllata o crisi ipertensive.
  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a un anno.
  • Pazienti con fattori psicologici o sociali che non consentono un corretto follow-up.
  • Pazienti con ictus grave/disabilitante (ovvero più di 2/3 del territorio vascolare, NIHSS≥25).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dabigatran
300 pazienti trattati con dabigatran nella pratica clinica abituale.
Droga: Dabigatran
Acenocumarolo
200 pazienti trattati con acenocumarolo nell'ambito della pratica clinica abituale.
Droga: Acenocumarolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus (incluso TIA) o embolia sistemica (efficacia)
Lasso di tempo: 1 anno
L'efficacia sarà definita come ictus (incluso TIA) o embolia sistemica
1 anno
Qualsiasi tipo di emorragia (sanguinamento clinicamente minore e maggiore)
Lasso di tempo: 1 anno
La variabile di sicurezza includerà qualsiasi tipo di emorragia (sanguinamento clinicamente minore e maggiore).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Mutua de Terrassa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JKB-DAB-2016-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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