Dabigatran-undersøgelse i den tidlige fase af slagtilfælde. Nye neuroimaging markører og biomarkører undersøgelse (SEDMAN STUDY) (SEDMAN)
19. marts 2018 opdateret af: Hospital Mutua de Terrassa
SEDMAN-studiet er et prospektivt multicenter investigator initiated study (IIS).
Hovedideen er at se på genetiske risikofaktorer forbundet med respons på dabigatran ved hjælp af Genome Wide Association (arrays, der bestemmer mere end 1 million polymorfismer).
For at gennemføre undersøgelsen er målet at rekruttere 300 patienter med iskæmisk slagtilfælde med kardioembolisk ætiologi behandlet med dabigatran og 200 behandlet med Acenocoumarol for at afgøre, om genetiske risikofaktorer er forbundet med forekomsten af en blødning eller vaskulær hændelse i et års opfølgning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Data vil blive analyseret gennem GWAS-analyse.
Resultaterne vil blive analyseret af erfaren genotypisk bioinformatik: Plink, Haploview, STATA, IMPUTE2, SNPtest, GTOOL, Galaxy management.
Derudover har efterforskerne støtte fra det spanske konsortium for genetik af slagtilfælde (Genestroke).
PLINK-softwaren er hovedprogrammet til analyse af GWAS.
Ved at bruge denne software kan vi rense de rå resultater af genotypeplatforme og bestemme tilstedeværelsen af risikoalleler forbundet med resistens over for undersøgelseslægemidlerne.
Haploview software vil blive brugt til datastyring og grafik til signifikansanalyse.
STATA statistisk software er en datastyring og meget nyttig til oprettelse af Q_Q plot grafer, der hjælper med fortolkningen af genotypiske resultater.
GTOOL, SNPtest og IMPUTE2 er software til dataimputering og analyse af imputerede data gennem de tilgængelige oplysninger i 1000 Genomes Project.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Rekruttering
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter af begge køn, der er mindst 18 år med en diagnose af ikke-valvulært atrieflimren og slagtilfælde eller TIA og efter at have taget beslutningen om at udføre farmakologisk profylakse med dabigatran eller acenocoumarol under den godkendte indikation og anbefalingerne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn, der er ≥ 18 år
- Patienter med slagtilfælde eller TIA inden for de sidste 14 dage og en diagnose af ikke-valvulær atrieflimren, som påbegynder behandling med dabigatran eller klassiske ACO'er (acenocoumarol) for at forhindre slagtilfælde eller ikke-CNS systemisk emboli.
- Patienter med mild/moderat slagtilfælde (dvs. slagtilfælde mindre end 2/3 af vaskulært territorium med initiale ASPEKTER på første CT/MRI > 6 og NIHSS <25).
- Patienter, der har en overordnet tilstand, der tillader de 12 måneders opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med indikation af orale antikoagulantia til primær forebyggelse eller med en anden indikation end kardioembolisk ætiologi.
- Patienter med kontraindikationer til at bruge antikoagulantia.
- Patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen og ikke har underskrevet informeret samtykke.
- Patienter med ikke-kontrolleret hypertension eller hypertensiv krise vil også blive udelukket.
- Patienter med en forventet levetid på mindre end et år.
- Patienter med psykologisk eller social faktor, som ikke tillader en korrekt opfølgning.
- Patienter med alvorlige/invaliderende slagtilfælde (dvs. mere end 2/3 af vaskulært territorium, NIHSS≥25).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dabigatran
300 patienter behandlet med dabigatran under sædvanlig klinisk praksis.
|
|
|
Acenocumarol
200 patienter behandlet med acenocoumarol under sædvanlig klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagtilfælde (inklusive TIA) eller systemisk emboli (effektivitet)
Tidsramme: 1 år
|
Effekt vil blive defineret som slagtilfælde (inklusive TIA) eller systemisk emboli
|
1 år
|
|
Enhver form for blødning (klinisk mindre og større blødninger)
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerhedsvariabel vil omfatte enhver form for blødning (klinisk mindre og større blødninger).
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2016
Først opslået (Skøn)
19. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Iskæmisk slagtilfælde
- Slag
- Embolisk slagtilfælde
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Dabigatran
- Acenocumarol
Andre undersøgelses-id-numre
- JKB-DAB-2016-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .