Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dabigatranu v časné fázi mrtvice. Studie nových neurozobrazovacích markerů a biomarkerů (SEDMAN STUDY) (SEDMAN)

19. března 2018 aktualizováno: Hospital Mutua de Terrassa
Studie SEDMAN je prospektivní multicentrická studie zahájená zkoušejícím (IIS). Hlavní myšlenkou je podle Genome Wide Association (pole, která určují více než 1 milion polymorfismů) genetické rizikové faktory spojené s odpovědí na dabigatran. Pro provedení studie je cílem získat 300 pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s kardioembolickou etiologií léčených dabigatranem a 200 pacientů léčených Acenokumarolem, aby se zjistilo, zda jsou genetické rizikové faktory spojeny s výskytem jakéhokoli krvácení nebo cévní příhody v ročním sledování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Data budou analyzována pomocí GWAS analýzy. Výsledky budou analyzovány zkušenými genotypovými bioinformatiky: Plink, Haploview, STATA, IMPUTE2, SNPtest, GTOOL, Galaxy management. Kromě toho mají vyšetřovatelé podporu španělského konsorcia pro genetiku mrtvice (Genestroke). Software PLINK je hlavním programem pro analýzu GWAS. Pomocí tohoto softwaru můžeme vyčistit surové výsledky genotypizačních platforem a určit přítomnost rizikových alel spojených s rezistencí vůči studovaným lékům. Software Haploview bude použit pro správu dat a grafiku pro analýzu významnosti. Statistický software STATA je nástroj pro správu dat a je velmi užitečný pro vytváření grafů Q_Q grafů, které pomáhají při interpretaci genotypových výsledků. GTOOL, SNPtest a IMPUTE2 jsou software pro imputaci dat a analýzu imputovaných dat prostřednictvím informací dostupných v projektu 1000 Genomes Project.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Nábor
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti obou pohlaví ve věku alespoň 18 let s diagnózou nevalvulární fibrilace síní a cévní mozkovou příhodou nebo TIA a po rozhodnutí provádět farmakologickou profylaxi dabigatranem nebo acenokumarolem ve schválené indikaci a doporučeních.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti s cévní mozkovou příhodou nebo TIA v posledních 14 dnech a diagnózou nevalvulární fibrilace síní, kteří zahajují léčbu dabigatranem nebo klasickými ACO (acenokumarol) k prevenci cévní mozkové příhody nebo ne-CNS systémové embolie.
  • Pacienti s mírnou/střední mrtvicí (tj. mrtvice méně než 2/3 vaskulárního území s počátečními ASPEKTY na prvním CT/MRI > 6 a NIHSS <25).
  • Pacienti, kteří mají celkový stav, který umožňuje 12měsíční sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s indikací perorálních antikoagulancií v primární prevenci nebo s jinou indikací než kardioembolickou etiologií.
  • Pacienti s kontraindikací k užívání antikoagulancií.
  • Pacienti, kteří si nepřejí účastnit se studie a nepodepsali informovaný souhlas.
  • Vyloučeni budou také pacienti s nekontrolovanou hypertenzí nebo hypertenzní krizí.
  • Pacienti s očekávanou délkou života kratší než jeden rok.
  • Pacienti s psychologickým nebo sociálním faktorem, který neumožňuje správné sledování.
  • Pacienti s těžkými/invalidujícími cévními mozkovými příhodami (tj. více než 2/3 cévního území, NIHSS≥25).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dabigatran
300 pacientů léčených dabigatranem v obvyklé klinické praxi.
Lék: Dabigatran
Acenokumarol
200 pacientů léčených acenokumarolem v obvyklé klinické praxi.
Lék: Acenokumarol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní mozková příhoda (včetně TIA) nebo systémová embolie (Účinnost)
Časové okno: 1 rok
Účinnost bude definována jako mrtvice (včetně TIA) nebo systémová embolie
1 rok
Jakýkoli typ krvácení (klinicky malé a velké krvácení)
Časové okno: 1 rok
Bezpečnostní proměnná bude zahrnovat jakýkoli typ krvácení (klinicky malé a velké krvácení).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Mutua de Terrassa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JKB-DAB-2016-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit