このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

活動性がん患者における静脈血栓塞栓症（VTE）の治療および再発性 VTE の予防のための Xarelto に関する非介入研究 (COSIMO)

2023年11月3日 更新者：Bayer

COSIMO がん関連血栓症 - リバロキサバンで報告された患者の転帰。活動性がん患者における静脈血栓塞栓症（VTE）の治療および再発性 VTE の予防のために Xarelto® に変更した患者に関する非介入研究。

この研究の目的は、患者から報告されたアウトカムを収集し、VTE (静脈血栓塞栓症) に対してリバロキサバンで治療された活動中のがん患者の治療満足度を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

528

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-リバーロキサバンによる治療の決定後に、活動性がんおよびDVT/および/またはPEの診断を受けた女性および男性患者

説明

包含基準:

  • -完全に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌以外の活動性癌を有する成人女性および男性患者（活動性癌は、過去6か月未満の癌の診断または治療として定義されるか、または再発性または転移性癌）
  • -標準治療の抗凝固療法（低分子量ヘパリン/ビタミンKアンタゴニスト）で治療された患者 DVTおよび/またはPEの治療（インデックスVTEイベント）および/または再発DVTおよびPEの予防 含める前に少なくとも4週間この研究で
  • DVTおよび/またはPEの治療および/または再発DVTおよびPEの予防のためにリバーロキサバンを開始することが決定された患者
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0、1、または2の患者
  • -この研究への参加を希望する患者（署名されたインフォームドコンセント）
  • -平均余命が6か月を超えるフォローアップが可能な患者

除外基準:

  • 現地の販売承認に基づく禁忌を考慮する必要があります
  • 慢性抗凝固療法にもかかわらず指標VTEイベントを発症した患者
  • -インデックスVTEイベントの初期治療としてアピキサバン、エドキサバン、ダビガトラン、または治験薬を投与されている患者
  • -腫瘍学の治験を除いて、通常の臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムに参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
リバロキサバン
-DVT/および/またはPEの診断後にリバーロキサバンで治療された活動性がんの女性および男性患者
薬：リバロキサバン（ザレルト、BAY 59-7939）
DVTおよび/またはPEに対するリバロキサバンによる治療、および/または地域のラベルによるDVTおよびPEの再発の予防

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療満足度負担スコア (ACTS)
時間枠：4週間で
患者から報告された治療の満足度は、急性深部静脈血栓症（DVT）および肺塞栓症（PE）の治療のためのリバロキサバンの使用、および再発性 DVT および PE の予防のための抗凝固治療スケール（ACTS）負荷スコアに関して評価されます。活動性のがん患者がこの治療法に変更する場合。
4週間で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DCE 調査を使用した抗凝固薬オプション LMWH、VKA、リバロキサバンの属性に関する好み
時間枠：4週間から3ヶ月

半構造化電話インタビューにおけるリバーロキサバンと他の抗凝固薬に対する患者の離散選択実験（DCE）に基づく好み

LMWH: 低分子量ヘパリン。 VKA：ビタミンKアンタゴニスト
4週間から3ヶ月
ACTSスコアの経時変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月で
Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) アンケートを使用して、患者から報告された転帰を評価する
3ヶ月と6ヶ月で
FACIT-Fatigueアンケートを使用した患者の生活の質
時間枠：6ヶ月まで
FACIT-Fatigueアンケート（慢性疾患治療の機能評価）を使用して、生活の質に関する患者報告のアウトカムを評価する
6ヶ月まで
インデックス VTE (静脈血栓塞栓症) イベントのタイプ
時間枠：ベースラインで
ベースラインで
インデックス VTE イベントの日付
時間枠：ベースラインで
ベースラインで
初期抗凝固療法の種類（商品名）
時間枠：ベースラインで
ベースラインで
初期抗凝固療法の期間
時間枠：ベースラインで
ベースラインで
リバロキサバンへの薬剤切り替えの理由
時間枠：ベースラインで
メニュー項目：患者の選択、医師の選択、副作用、その他
ベースラインで
リバロキサバンによる抗凝固療法の予定期間
時間枠：ベースラインで
ベースラインで
リバロキサバンによる抗凝固療法の実際の期間
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
リバロキサバンの投与量
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
リバロキサバンによる治療中に潜在的な用量調整の理由
時間枠：6ヶ月まで
メニュー項目：副作用、介入、その他
6ヶ月まで
リバロキサバン治療からの切り替えの理由
時間枠：6ヶ月まで
メニュー項目：患者の選択、医師の選択、副作用、その他
6ヶ月まで
リバロキサバン治療の永久中止の理由
時間枠：6ヶ月まで
メニュー項目：患者の選択、医師の選択、副作用、その他
6ヶ月まで
TNM Staging（がん疾患の臨床的特徴）
時間枠：ベースラインで
TNM（腫瘍、リンパ節および転移）分類による評価。 TNM は、国際がん対策連合 (UICC) によって開発および維持されています。
ベースラインで
がんの原発部位（がん疾患の臨床的特徴）
時間枠：ベースラインで
規制活動のための医学辞典 (MedDRA) コーディングシステムに従う
ベースラインで
出血イベントの種類
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
出血イベントの数
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
血栓塞栓イベントのタイプ
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
血栓塞栓イベントの数
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

協力者

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Bayer Study Director、Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月11日

一次修了 (実際)

2018年11月30日

研究の完了 (実際)

2019年3月28日

試験登録日

最初に提出

2016年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月14日

最初の投稿 (推定)

2016年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月3日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18137
  • XA1502 (その他の識別子：Company internal)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する