Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een niet-interventioneel onderzoek naar Xarelto voor de behandeling van veneuze trombo-embolie (VTE) en preventie van recidiverende VTE bij patiënten met actieve kanker (COSIMO)

3 november 2023 bijgewerkt door: Bayer

COSIMO aan kanker gerelateerde trombose - door patiënten gerapporteerde resultaten met rivaroxaban. Een niet-interventioneel onderzoek bij patiënten die overstappen op Xarelto® voor de behandeling van veneuze trombo-embolie (VTE) en preventie van recidiverende VTE bij patiënten met actieve kanker.

Deze studie heeft tot doel door patiënten gerapporteerde resultaten te verzamelen en de behandelingstevredenheid te beoordelen bij actieve kankerpatiënten die met rivaroxaban worden behandeld voor VTE (veneuze trombo-embolie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

528

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke en mannelijke patiënten met actieve kanker en een diagnose van DVT/ en/of PE na de beslissing voor behandeling met rivaroxaban

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwelijke en mannelijke patiënten met actieve kanker anders dan volledig behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid (actieve kanker gedefinieerd als de diagnose of behandeling van kanker in de afgelopen < 6 maanden of recidiverende of gemetastaseerde kanker)
  • Patiënten die zijn behandeld met standaardbehandeling met antistolling (laagmoleculaire heparine / vitamine K-antagonist) voor de behandeling van DVT en/of PE (index VTE-gebeurtenis) en/of preventie van recidiverende DVT en PE gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan opname in de studie
  • Patiënten bij wie de beslissing is genomen om te starten met rivaroxaban voor de behandeling van DVT en/of PE en/of preventie van recidiverende DVT en PE
  • Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0, 1 of 2
  • Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan deze studie (ondertekende geïnformeerde toestemming)
  • Patiënten die beschikbaar zijn voor follow-up met een levensverwachting >6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Er moet rekening worden gehouden met de contra-indicaties volgens de lokale vergunning voor het in de handel brengen
  • Patiënten die een index-VTE-voorval ontwikkelden ondanks chronische antistollingstherapie
  • Patiënten die apixaban, edoxaban of dabigatran of een ander onderzoeksgeneesmiddel krijgen als initiële therapie voor het index VTE-event
  • Patiënten die deelnemen aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de routinematige klinische praktijk, met uitzondering van oncologische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Rivaroxaban
Vrouwelijke en mannelijke patiënten met actieve kanker en behandeld met rivaroxaban na een diagnose van DVT/ en/of PE
Geneesmiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)
Behandeling met rivaroxaban voor DVT en/of PE en/of preventie van recidiverende DVT en PE volgens lokaal label

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeltevredenheidslastscore (ACTS)
Tijdsspanne: Op 4 weken
De door de patiënt gemelde tevredenheid over de behandeling zal worden beoordeeld met betrekking tot de Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)-lastscore voor het gebruik van rivaroxaban voor de behandeling van acute diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE), en preventie van recidiverende DVT en PE bij patiënten met actieve kanker die overstappen op deze therapie.
Op 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeuren met betrekking tot de attributen van de antistollingsmedicatie-opties LMWH, VKA, rivaroxaban met behulp van DCE-enquête
Tijdsspanne: Tussen 4 weken en 3 maanden

Op Discrete Choice Experiment (DCE) gebaseerde voorkeur van patiënten voor rivaroxaban versus andere anticoagulantia in een semi-gestructureerd telefonisch interview

LMWH: heparine met laag molecuulgewicht; VKA: Vitamine K-antagonist
Tussen 4 weken en 3 maanden
Verandering van ACTS-score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Op 3 maanden en 6 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten beoordelen door middel van de Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)-vragenlijst
Op 3 maanden en 6 maanden
De kwaliteit van leven van de patiënt met behulp van de FACIT-vermoeidheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Om door de patiënt gerapporteerde resultaten over kwaliteit van leven te beoordelen met behulp van de FACIT-Fatigue-vragenlijst (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy)
Tot 6 maanden
Type index VTE (veneuze trombo-embolie).
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Datum van index VTE-gebeurtenis
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Type (handelsnaam) van de initiële antistollingsbehandeling
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Duur van de initiële antistollingsbehandeling
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Reden voor overstap naar rivaroxaban
Tijdsspanne: Bij basislijn
Menu-items: keuze van de patiënt, keuze van de arts, bijwerkingen, andere
Bij basislijn
Geplande duur van antistolling met rivaroxaban
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Werkelijke duur van antistolling met rivaroxaban
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Dosering van rivaroxaban
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Reden voor mogelijke dosisaanpassingen tijdens de behandeling met rivaroxaban
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Menu-items: bijwerkingen, interventie, andere
Tot 6 maanden
Redenen voor elke overstap van behandeling met rivaroxaban
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Menu-items: keuze van de patiënt, keuze van de arts, bijwerkingen, andere
Tot 6 maanden
Redenen voor definitieve stopzetting van de behandeling met rivaroxaban
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Menu-items: keuze van de patiënt, keuze van de arts, bijwerkingen, andere
Tot 6 maanden
TNM Staging (Klinische kenmerken van kankerziekte)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Beoordeling volgens TNM-classificatie (Tumor, Lymfeknoop en Metastasen). TNM is ontwikkeld en wordt onderhouden door de Union for International Cancer Control (UICC)
Bij basislijn
Primaire plaats van kanker (klinische kenmerken van kankerziekte)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Volg het coderingssysteem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Bij basislijn
Type bloedingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Aantal bloedingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Type trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Aantal trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

19 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18137
  • XA1502 (Andere identificatie: Company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren