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Une étude non interventionnelle sur Xarelto pour le traitement de la thromboembolie veineuse (TEV) et la prévention de la TEV récurrente chez les patients atteints d'un cancer actif (COSIMO)

3 novembre 2023 mis à jour par: Bayer

Thrombose associée au cancer COSIMO - Résultats signalés par les patients avec le rivaroxaban. Une étude non interventionnelle sur les patients passant au Xarelto® pour le traitement de la thromboembolie veineuse (TEV) et la prévention de la TEV récurrente chez les patients atteints d'un cancer actif.

Cette étude vise à recueillir les résultats rapportés par les patients et à évaluer la satisfaction du traitement chez les patients atteints d'un cancer actif traités par rivaroxaban pour la TEV (thromboembolie veineuse).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

528

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients féminins et masculins atteints d'un cancer actif et ayant reçu un diagnostic de TVP/et/ou d'EP après la décision de traitement par rivaroxaban

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de sexe féminin et masculin atteints d'un cancer actif autre qu'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau entièrement traité (cancer actif défini comme le diagnostic ou le traitement d'un cancer au cours des < 6 mois précédents ou d'un cancer récurrent ou métastatique)
  • Patients ayant été traités par anticoagulation standard (héparine de bas poids moléculaire / antagoniste de la vitamine K) pour le traitement de la TVP et/ou de l'EP (événement index de TEV) et/ou la prévention de la TVP et de l'EP récurrentes pendant au moins 4 semaines avant l'inclusion dans l'étude
  • Patients pour lesquels la décision a été prise de débuter le rivaroxaban pour le traitement de la TVP et/ou de l'EP et/ou la prévention des récidives de TVP et d'EP
  • Patients avec un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Patients souhaitant participer à cette étude (consentement éclairé signé)
  • Patients disponibles pour un suivi avec une espérance de vie > 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Les contre-indications selon l'autorisation de mise sur le marché locale doivent être considérées
  • Patients ayant développé un événement index de TEV malgré un traitement anticoagulant chronique
  • Patients recevant de l'apixaban, de l'edoxaban ou du dabigatran ou tout médicament expérimental comme traitement initial pour l'événement index de TEV
  • Patients participant à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine, à l'exception des essais expérimentaux en oncologie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rivaroxaban
Patients de sexe féminin et masculin atteints d'un cancer actif et traités par rivaroxaban après un diagnostic de TVP/et/ou d'EP
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAIE 59-7939)
Traitement par rivaroxaban de la TVP et/ou de l'EP et/ou de la prévention des récidives de TVP et d'EP selon l'étiquette locale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de satisfaction du traitement (ACTS)
Délai: A 4 semaines
La satisfaction du traitement rapportée par les patients sera évaluée en fonction du score de charge de l'échelle de traitement anti-caillots (ACTS) pour l'utilisation du rivaroxaban pour le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë et de l'embolie pulmonaire (EP) et la prévention des TVP et EP récurrentes chez les patients atteints d'un cancer actif passant à cette thérapie.
A 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférences concernant les attributs des options de médicaments anticoagulants HBPM, AVK, rivaroxaban à l'aide de l'enquête DCE
Délai: Entre 4 semaines et 3 mois

Discrete Choice Experiment (DCE) préférence des patients pour le rivaroxaban par rapport aux autres anticoagulants lors d'un entretien téléphonique semi-structuré

HBPM : Héparine de Bas Poids Moléculaire ; AVK : antagoniste de la vitamine K
Entre 4 semaines et 3 mois
Changement du score ACTS au fil du temps
Délai: A 3 mois et 6 mois
Évaluer les résultats rapportés par les patients au moyen du questionnaire de l'échelle de traitement anti-caillots (ACTS)
A 3 mois et 6 mois
Qualité de vie du patient à l'aide du questionnaire FACIT-Fatigue
Délai: Jusqu'à 6 mois
Évaluer les résultats rapportés par les patients sur la qualité de vie à l'aide du questionnaire FACIT-Fatigue (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy)
Jusqu'à 6 mois
Type d'événement index de TEV (thromboembolie veineuse)
Délai: Au départ
Au départ
Date de l'événement TEV index
Délai: Au départ
Au départ
Type (nom commercial) du traitement anticoagulant initial
Délai: Au départ
Au départ
Durée du traitement anticoagulant initial
Délai: Au départ
Au départ
Raison du passage du médicament au rivaroxaban
Délai: Au départ
Éléments de menu : choix du patient, choix du médecin, effets secondaires, autres
Au départ
Durée prévue de l'anticoagulation avec le rivaroxaban
Délai: Au départ
Au départ
Durée réelle de l'anticoagulation avec le rivaroxaban
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Posologie du rivaroxaban
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Raison de tout ajustement posologique potentiel au cours du traitement par rivaroxaban
Délai: Jusqu'à 6 mois
Éléments de menu : effets secondaires, intervention, autre
Jusqu'à 6 mois
Raisons de tout changement de traitement au rivaroxaban
Délai: Jusqu'à 6 mois
Éléments de menu : choix du patient, choix du médecin, effets secondaires, autres
Jusqu'à 6 mois
Raisons de l'arrêt définitif du traitement par le rivaroxaban
Délai: Jusqu'à 6 mois
Éléments de menu : choix du patient, choix du médecin, effets secondaires, autres
Jusqu'à 6 mois
Stade TNM (Caractéristiques cliniques de la maladie cancéreuse)
Délai: Au départ
Évaluation selon la classification TNM (Tumeur, Ganglions et Métastases). TNM est développé et maintenu par l'Union internationale contre le cancer (UICC)
Au départ
Site primaire du cancer (Caractéristiques cliniques de la maladie cancéreuse)
Délai: Au départ
Suivre le système de codage du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA)
Au départ
Type d'événements hémorragiques
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Nombre d'événements hémorragiques
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Type d'événements thromboemboliques
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Nombre d'événements thromboemboliques
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2016

Première publication (Estimé)

19 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18137
  • XA1502 (Autre identifiant: Company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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