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Eine nicht-interventionelle Studie zu Xarelto zur Behandlung venöser Thromboembolien (VTE) und zur Prävention rezidivierender VTE bei Patienten mit aktiver Krebserkrankung (COSIMO)

3. November 2023 aktualisiert von: Bayer

COSIMO Krebsassoziierte Thrombose – Von Patienten berichtete Ergebnisse mit Rivaroxaban. Eine nicht-interventionelle Studie an Patienten, die zur Behandlung von venösen Thromboembolien (VTE) und zur Prävention von rezidivierenden VTE bei Patienten mit aktiver Krebserkrankung auf Xarelto® umgestellt wurden.

Diese Studie zielt darauf ab, von Patienten berichtete Ergebnisse zu sammeln und die Behandlungszufriedenheit bei aktiven Krebspatienten zu bewerten, die mit Rivaroxaban wegen VTE (venöse Thromboembolie) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

528

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche und männliche Patienten mit aktiver Krebserkrankung und Diagnose einer TVT/ und/oder LE nach der Entscheidung für eine Behandlung mit Rivaroxaban

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene weibliche und männliche Patienten mit aktivem Krebs außer vollständig behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut (aktiver Krebs, definiert als Diagnose oder Behandlung von Krebs in den vorangegangenen < 6 Monaten oder rezidivierender oder metastasierter Krebs)
  • Patienten, die mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme mit Standard-Antikoagulation (niedermolekulares Heparin/Vitamin-K-Antagonist) zur Behandlung von TVT und/oder LE (Index-VTE-Ereignis) und/oder Prävention von wiederkehrenden TVT und LE behandelt wurden in der Studie
  • Patienten, bei denen die Entscheidung getroffen wurde, mit Rivaroxaban zur Behandlung von TVT und/oder LE und/oder Prävention von rezidivierenden TVT und LE zu beginnen
  • Patienten mit einem Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Patienten, die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen (unterschriebene Einverständniserklärung)
  • Patienten, die für eine Nachsorge mit einer Lebenserwartung von >6 Monaten zur Verfügung stehen

Ausschlusskriterien:

  • Die Kontraindikationen gemäß der örtlichen Zulassung müssen beachtet werden
  • Patienten, die trotz chronischer Antikoagulanzientherapie ein Index-VTE-Ereignis entwickelten
  • Patienten, die Apixaban, Edoxaban oder Dabigatran oder ein anderes Prüfpräparat als Initialtherapie für das Index-VTE-Ereignis erhalten
  • Patienten, die an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routinepraxis teilnehmen, mit Ausnahme von onkologischen Prüfstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rivaroxaban
Weibliche und männliche Patienten mit aktiver Krebserkrankung, die nach der Diagnose einer TVT/ und/oder LE mit Rivaroxaban behandelt wurden
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)
Behandlung mit Rivaroxaban bei TVT und/oder LE und/oder Prävention rezidivierender TVT und LE gemäß lokaler Kennzeichnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungszufriedenheitsbelastungs-Score (ACTS)
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
Die von den Patienten berichtete Behandlungszufriedenheit wird im Hinblick auf den Belastungs-Score der Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) für die Anwendung von Rivaroxaban zur Behandlung von akuter tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) sowie zur Prävention von rezidivierenden TVT und LE bewertet bei Patienten mit aktiver Krebserkrankung, die auf diese Therapie umgestellt werden.
Mit 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präferenzen bezüglich der Attribute der gerinnungshemmenden Medikationsoptionen NMH, VKA, Rivaroxaban mittels DCE-Umfrage
Zeitfenster: Zwischen 4 Wochen und 3 Monaten

Discrete-Choice-Experiment (DCE)-basierte Präferenz von Patienten für Rivaroxaban gegenüber anderen Antikoagulanzien in einem halbstrukturierten Telefoninterview

LMWH: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht; VKA: Vitamin-K-Antagonist
Zwischen 4 Wochen und 3 Monaten
Änderung des ACTS-Scores im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und 6 Monaten
Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse anhand des Fragebogens Anti-Clot Treatment Scale (ACTS).
Mit 3 Monaten und 6 Monaten
Lebensqualität des Patienten anhand des FACIT-Fatigue-Fragebogens
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse zur Lebensqualität mithilfe des FACIT-Fatigue-Fragebogens (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy)
Bis zu 6 Monaten
Art des Index-VTE-Ereignisses (venöse Thromboembolie).
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Datum des Index-VTE-Ereignisses
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Art (Handelsname) der anfänglichen Antikoagulationsbehandlung
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Dauer der anfänglichen Antikoagulationsbehandlung
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Grund für den Medikamentenwechsel zu Rivaroxaban
Zeitfenster: An der Grundlinie
Menüpunkte: Patientenwahl, Arztwahl, Nebenwirkungen, Sonstiges
An der Grundlinie
Geplante Dauer der Antikoagulation mit Rivaroxaban
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Tatsächliche Dauer der Antikoagulation mit Rivaroxaban
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Dosierung von Rivaroxaban
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Grund für mögliche Dosisanpassungen während der Behandlung mit Rivaroxaban
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Menüpunkte: Nebenwirkungen, Intervention, Sonstiges
Bis zu 6 Monaten
Gründe für einen Wechsel von der Behandlung mit Rivaroxaban
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Menüpunkte: Patientenwahl, Arztwahl, Nebenwirkungen, Sonstiges
Bis zu 6 Monaten
Gründe für die dauerhafte Beendigung der Behandlung mit Rivaroxaban
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Menüpunkte: Patientenwahl, Arztwahl, Nebenwirkungen, Sonstiges
Bis zu 6 Monaten
TNM-Staging (Klinische Merkmale einer Krebserkrankung)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Beurteilung nach TNM-Klassifikation (Tumor, Lymphknoten und Metastasen). TNM wird von der Union for International Cancer Control (UICC) entwickelt und gepflegt.
An der Grundlinie
Primärer Ort des Krebses (Klinische Merkmale der Krebserkrankung)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Befolgt das Codierungssystem des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
An der Grundlinie
Art der Blutungsereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Blutungsereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Art der thromboembolischen Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Anzahl thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18137
  • XA1502 (Andere Kennung: Company internal)

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