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Uno studio non interventistico su Xarelto per il trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) e la prevenzione delle recidive di TEV in pazienti con cancro attivo (COSIMO)

3 novembre 2023 aggiornato da: Bayer

Trombosi associata al cancro COSIMO - Risultati riportati dai pazienti con rivaroxaban. Uno studio non interventistico su pazienti che passano a Xarelto® per il trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) e la prevenzione delle recidive di TEV in pazienti con cancro attivo.

Questo studio mira a raccogliere i risultati riportati dai pazienti e valutare la soddisfazione del trattamento nei pazienti con cancro attivo trattati con rivaroxaban per TEV (tromboembolia venosa).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

528

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile e maschile con cancro attivo e diagnosi di TVP/e/o EP dopo la decisione per il trattamento con rivaroxaban

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di sesso femminile e maschile con cancro attivo diverso dal carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle completamente trattato (cancro attivo definito come diagnosi o trattamento di cancro nei precedenti <6 mesi o cancro ricorrente o metastatico)
  • Pazienti che sono stati trattati con terapia anticoagulante standard (eparina a basso peso molecolare/antagonista della vitamina K) per il trattamento di TVP e/o EP (evento di TEV indice) e/o prevenzione di TVP ed EP ricorrenti per almeno 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
  • Pazienti per i quali è stata presa la decisione di iniziare rivaroxaban per il trattamento di TVP e/o EP e/o per la prevenzione delle recidive di TVP ed EP
  • Pazienti con punteggio del performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2
  • Pazienti che sono disposti a partecipare a questo studio (consenso informato firmato)
  • Pazienti disponibili per il follow-up con un'aspettativa di vita >6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Devono essere considerate le controindicazioni secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio locale
  • Pazienti che hanno sviluppato un evento di TEV indice nonostante la terapia anticoagulante cronica
  • Pazienti che ricevono apixaban, edoxaban o dabigatran o qualsiasi farmaco sperimentale come terapia iniziale per l'evento indice di TEV
  • Pazienti che partecipano a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine, ad eccezione degli studi sperimentali in oncologia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rivaroxaban
Pazienti di sesso femminile e maschile con cancro attivo e trattati con rivaroxaban dopo una diagnosi di TVP/e/o EP
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)
Trattamento con rivaroxaban per TVP e/o EP e/o prevenzione di TVP ed EP ricorrenti secondo l'etichetta locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del carico di soddisfazione del trattamento (ACTS)
Lasso di tempo: A 4 settimane
La soddisfazione del paziente riferita al trattamento sarà valutata in relazione al punteggio di carico della scala di trattamento anti-coagulo (ACTS) per l'uso di rivaroxaban per il trattamento della trombosi venosa profonda acuta (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e per la prevenzione delle recidive di TVP ed EP nei pazienti con cancro attivo che passano a questa terapia.
A 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenze relative agli attributi delle opzioni terapeutiche anticoagulanti LMWH, VKA, rivaroxaban utilizzando il sondaggio DCE
Lasso di tempo: Tra 4 settimane e 3 mesi

Preferenza basata sul Discrete Choice Experiment (DCE) dei pazienti per rivaroxaban rispetto ad altri anticoagulanti in un'intervista telefonica semi-strutturata

LMWH: eparina a basso peso molecolare; VKA: antagonista della vitamina K
Tra 4 settimane e 3 mesi
Modifica del punteggio ACTS nel tempo
Lasso di tempo: A 3 mesi e 6 mesi
Valutare i risultati riportati dai pazienti mediante il questionario ACTS (Anti-Clot Treatment Scale).
A 3 mesi e 6 mesi
La qualità della vita del paziente utilizzando il questionario FACIT-Fatigue
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Valutare gli esiti riferiti dai pazienti sulla qualità della vita utilizzando il questionario FACIT-Fatigue (Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche)
Fino a 6 mesi
Tipo di evento VTE indice (tromboembolia venosa).
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Data dell'evento di TEV indice
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Tipo (nome commerciale) del trattamento anticoagulante iniziale
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Durata del trattamento anticoagulante iniziale
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Motivo del passaggio del farmaco a rivaroxaban
Lasso di tempo: Alla base
Voci di menu: scelta del paziente, scelta del medico, effetti collaterali, altro
Alla base
Durata pianificata della terapia anticoagulante con rivaroxaban
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Durata effettiva dell'anticoagulazione con rivaroxaban
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Dosaggio di rivaroxaban
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Motivo di eventuali aggiustamenti della dose durante il trattamento con rivaroxaban
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Voci di menu: effetti collaterali, intervento, altro
Fino a 6 mesi
Ragioni per qualsiasi passaggio dal trattamento con rivaroxaban
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Voci di menu: scelta del paziente, scelta del medico, effetti collaterali, altro
Fino a 6 mesi
Ragioni per l'interruzione definitiva del trattamento con rivaroxaban
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Voci di menu: scelta del paziente, scelta del medico, effetti collaterali, altro
Fino a 6 mesi
Stadiazione TNM (Caratteristiche cliniche della malattia del cancro)
Lasso di tempo: Alla base
Valutazione secondo la classificazione TNM (tumore, linfonodi e metastasi). TNM è sviluppato e gestito dall'Unione per il controllo internazionale del cancro (UICC)
Alla base
Sede primaria del cancro (caratteristiche cliniche della malattia del cancro)
Lasso di tempo: Alla base
Secondo il sistema di codifica del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA).
Alla base
Tipo di eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Numero di eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Tipo di eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Numero di eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

19 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18137
  • XA1502 (Altro identificatore: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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