Ei-interventiivinen tutkimus Xareltosta laskimotromboembolian (VTE) hoitoon ja uusiutuvien laskimotromboembolian ehkäisyyn potilailla, joilla on aktiivinen syöpä (COSIMO)
perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Bayer
COSIMO Cancer Associated Tromboosi - Potilaiden raportoimat tulokset rivaroksabaanilla. Ei-interventiotutkimus potilaista, jotka vaihtavat Xareltoon® laskimotromboembolian (VTE) hoitoon ja uusiutuvien laskimotromboembolian ehkäisyyn potilailla, joilla on aktiivinen syöpä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä potilaiden raportoimat tulokset ja arvioida hoitotyytyväisyyttä aktiivisilla syöpäpotilailla, joita hoidetaan rivaroksabaanilla laskimotromboemboliaan (laskimotromboembolia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
528
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Alankomaat
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Australia
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Belgia
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Espanja
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Italia
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kanada
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Ranska
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Saksa
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Tanska
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nais- ja miespotilaat, joilla on aktiivinen syöpä ja joilla on DVT/- ja/tai PE-diagnoosi rivaroksabaanihoitopäätöksen jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset nais- ja miespotilaat, joilla on aktiivinen syöpä muu kuin täysin hoidettu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä (aktiivinen syöpä määritellään syövän diagnoosiksi tai hoidoksi edellisten < 6 kuukauden aikana tai uusiutuvaksi tai metastaattiseksi syöpäksi)
- Potilaat, joita on hoidettu tavanomaisella hoitovasteella (pienimolekyylipainoinen hepariini/K-vitamiiniantagonisti) syvän laskimotukoksen ja/tai PE (indeksi VTE-tapahtuma) ja/tai toistuvan syvän laskimotukoksen ja PE:n ehkäisyyn vähintään 4 viikon ajan ennen sisällyttämistä Tutkimuksessa
- Potilaat, joille päätettiin aloittaa rivaroksabaanin aloittaminen syvän laskimotukoksen ja/tai PE:n hoitoon ja/tai uusiutuvien syvän laskimotukoksen ja PE:n ehkäisyyn
- Potilaat, joiden ECOG-suorituskyvyn tilapisteet ovat 0, 1 tai 2
- Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen (allekirjoitettu tietoinen suostumus)
- Potilaat, jotka ovat käytettävissä seurantaan ja joiden elinajanodote on yli 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallisen myyntiluvan mukaiset vasta-aiheet on otettava huomioon
- Potilaat, joille kehittyi VTE-indeksi kroonisesta antikoagulanttihoidosta huolimatta
- Potilaat, jotka saavat apiksabaania, edoksabaania tai dabigatraania tai mitä tahansa tutkimuslääkettä laskimotromboembolian indeksitapahtuman alkuhoitona
- Potilaat, jotka osallistuvat tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella, paitsi onkologisia tutkimustutkimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rivaroksabaani
Nais- ja miespotilaat, joilla on aktiivinen syöpä ja joita hoidetaan rivaroksabaanilla syvän laskimotukoksen ja/tai PE-diagnoosin jälkeen
|
Rivaroksabaanihoito DVT:n ja/tai PE:n ja/tai uusiutuvien syvän laskimotukoksen ja PE:n ehkäisyyn paikallisten ohjeiden mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitotyytyväisyystaakkapisteet (ACTS)
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Potilaiden raportoitu hoitotyytyväisyys arvioidaan ACTS-kuormituspisteiden perusteella rivaroksabaanin käytöstä akuutin syvän laskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE) hoidossa sekä uusiutuvien syvän laskimotukoksen ja PE:n ehkäisyssä. potilailla, joilla on aktiivinen syöpä, jotka siirtyvät tähän hoitoon.
|
4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antikoagulanttilääkitysvaihtoehtojen LMWH, VKA, rivaroksabaani ominaisuudet DCE-kyselyn avulla
Aikaikkuna: 4 viikon ja 3 kuukauden välillä
|
Discrete Choice Experiment (DCE) -pohjainen potilaiden mieltymys rivaroksabaanille verrattuna muihin antikoagulantteihin puolistrukturoidussa puhelinhaastattelussa LMWH: pienimolekyylipainoinen hepariini; VKA: K-vitamiiniantagonisti |
4 viikon ja 3 kuukauden välillä
|
|
ACTS-pisteiden muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Potilaiden raportoimien tulosten arvioiminen ACTS-kyselylomakkeen avulla
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Potilaan elämänlaatu FACIT-Fatigue-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioida potilaan raportoituja tuloksia elämänlaadusta FACIT-Fatigue-kyselylomakkeella (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy)
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Indeksin VTE-tapahtuman tyyppi (laskimotromboembolia).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
|
Indeksin VTE-tapahtuman päivämäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
|
Alkuperäisen antikoagulaatiohoidon tyyppi (kauppanimi).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
|
Alkuperäisen antikoagulaatiohoidon kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
|
Syy lääkkeen vaihtamiseen rivaroksabaaniin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Valikkokohdat: potilaan valinta, lääkärin valinta, sivuvaikutukset, muut
|
Lähtötilanteessa
|
|
Rivaroksabaanin antikoagulaatiohoidon suunniteltu kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
|
Rivaroksabaanin antikoagulaation todellinen kesto
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Rivaroksabaanin annostus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Syy mahdollisille annoksen muutoksille rivaroksabaanihoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Valikkokohdat: sivuvaikutukset, interventio, muut
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Syyt siirtymiseen rivaroksabaanihoidosta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Valikkokohdat: potilaan valinta, lääkärin valinta, sivuvaikutukset, muut
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Syitä rivaroksabaanihoidon pysyvään lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Valikkokohdat: potilaan valinta, lääkärin valinta, sivuvaikutukset, muut
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
TNM-vaiheistus (syöpäsairauden kliiniset ominaisuudet)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Arviointi TNM-luokituksen (Tumor, Lymph Node and Metastases) mukaan.
TNM:n on kehittänyt ja ylläpitänyt Kansainvälinen syöväntorjuntaliitto UICC.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Syövän ensisijainen paikka (syöpäsairauden kliiniset ominaisuudet)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Seurataan Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -koodausjärjestelmää
|
Lähtötilanteessa
|
|
Verenvuototapahtumien tyyppi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Verenvuototapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Tromboembolisten tapahtumien tyyppi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Tromboembolisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cohen AT, Maraveyas A, Beyer-Westendorf J, Lee AYY, Mantovani LG, Bach M; COSIMO Investigators. COSIMO - patients with active cancer changing to rivaroxaban for the treatment and prevention of recurrent venous thromboembolism: a non-interventional study. Thromb J. 2018 Sep 4;16:21. doi: 10.1186/s12959-018-0176-2. eCollection 2018.
- Maraveyas A, Beyer-Westendorf J, Lee AY, Mantovani LG, De Sanctis Y, Abdelgawwad K, Fatoba S, Bach M, Cohen AT. Cancer-Associated ThrOmboSIs - Patient-Reported OutcoMes With RivarOxaban (COSIMO) - Baseline characteristics and clinical outcomes. Res Pract Thromb Haemost. 2021 Nov 30;5(8):e12604. doi: 10.1002/rth2.12604. eCollection 2021 Dec.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Embolia
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tromboembolia
- Laskimotromboembolia
- Keuhkoveritulppa
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Rivaroksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18137
- XA1502 (Muu tunniste: Company internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .