Um estudo não intervencional sobre Xarelto para tratamento de tromboembolismo venoso (TEV) e prevenção de TEV recorrente em pacientes com câncer ativo (COSIMO)
3 de novembro de 2023 atualizado por: Bayer
Trombose associada ao câncer COSIMO - resultados relatados pelo paciente com rivaroxabana. Um estudo não intervencional em pacientes que mudam para Xarelto® para tratamento de tromboembolismo venoso (TEV) e prevenção de TEV recorrente em pacientes com câncer ativo.
Este estudo tem como objetivo coletar os resultados relatados pelos pacientes e avaliar a satisfação com o tratamento em pacientes com câncer ativo tratados com rivaroxabana para TEV (tromboembolismo venoso).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
528
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Multiple Locations, Alemanha
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Multiple Locations, Austrália
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Multiple Locations, Bélgica
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Multiple Locations, Canadá
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Multiple Locations, Dinamarca
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Multiple Locations, Espanha
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Multiple Locations, França
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Multiple Locations, Holanda
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Multiple Locations, Itália
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Multiple Locations, Reino Unido
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo feminino e masculino com câncer ativo e diagnóstico de TVP/ e/ou EP após a decisão pelo tratamento com rivaroxabana
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos do sexo feminino e masculino com câncer ativo, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele totalmente tratado (câncer ativo definido como diagnóstico ou tratamento de câncer nos últimos < 6 meses ou câncer recorrente ou metastático)
- Pacientes que foram tratados com anticoagulação padrão (heparina de baixo peso molecular/antagonista da vitamina K) para tratamento de TVP e/ou EP (evento TEV índice) e/ou prevenção de TVP recorrente e EP por pelo menos 4 semanas antes da inclusão no estudo
- Pacientes para os quais foi tomada a decisão de iniciar rivaroxabana para tratamento de TVP e/ou EP e/ou prevenção de TVP e EP recorrentes
- Pacientes com pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Pacientes que estão dispostos a participar deste estudo (consentimento informado assinado)
- Pacientes disponíveis para acompanhamento com expectativa de vida > 6 meses
Critério de exclusão:
- As contra-indicações de acordo com a autorização de comercialização local devem ser consideradas
- Pacientes que desenvolveram um evento índice de TEV apesar da terapia anticoagulante crônica
- Pacientes recebendo apixabana, edoxabana ou dabigatrana ou qualquer medicamento experimental como terapia inicial para o evento índice de TEV
- Pacientes que participam de um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina, com exceção de ensaios de investigação oncológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Rivaroxabana
Pacientes do sexo feminino e masculino com câncer ativo e tratados com rivaroxabana após diagnóstico de TVP/ e/ou EP
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Tratamento com rivaroxabana para TVP e/ou EP e/ou prevenção de TVP recorrente e EP de acordo com a bula local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da carga de satisfação com o tratamento (ACTS)
Prazo: Com 4 semanas
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A satisfação com o tratamento relatada pelo paciente será avaliada em relação à pontuação da escala de tratamento anti-coágulo (ACTS) para o uso de rivaroxabana para tratamento de trombose venosa profunda aguda (TVP) e embolia pulmonar (EP) e prevenção de TVP recorrente e EP em pacientes com câncer ativo mudando para esta terapia.
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Com 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferências em relação aos atributos das opções de medicamentos anticoagulantes HBPM, AVK, rivaroxabana usando pesquisa DCE
Prazo: Entre 4 semanas e 3 meses
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Preferência baseada no Experimento de Escolha Discreta (DCE) de pacientes por rivaroxabana versus outros anticoagulantes em uma entrevista telefônica semiestruturada HBPM: Heparina de Baixo Peso Molecular; AVK: Antagonista da Vitamina K |
Entre 4 semanas e 3 meses
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Alteração da pontuação do ACTS ao longo do tempo
Prazo: Aos 3 meses e 6 meses
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Avaliar os resultados relatados pelo paciente por meio do questionário Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)
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Aos 3 meses e 6 meses
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Qualidade de vida do paciente usando o questionário FACIT-Fadiga
Prazo: Até 6 meses
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Avaliar os resultados relatados pelo paciente sobre a qualidade de vida usando o questionário FACIT-Fadiga (Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas)
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Até 6 meses
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Tipo de evento índice de TEV (tromboembolismo venoso)
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Data do índice de evento de TEV
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Tipo (nome comercial) do tratamento inicial de anticoagulação
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Duração do tratamento inicial de anticoagulação
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Motivo da troca do medicamento para rivaroxabana
Prazo: Na linha de base
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Itens do menu: escolha do paciente, escolha do médico, efeitos colaterais, outros
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Na linha de base
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Duração planejada da anticoagulação com rivaroxabana
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Duração real da anticoagulação com rivaroxabana
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Posologia de rivaroxabana
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Razão para qualquer possível ajuste de dose durante o tratamento com rivaroxabana
Prazo: Até 6 meses
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Itens de menu: efeitos colaterais, intervenção, outros
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Até 6 meses
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Razões para qualquer mudança do tratamento com rivaroxabana
Prazo: Até 6 meses
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Itens do menu: escolha do paciente, escolha do médico, efeitos colaterais, outros
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Até 6 meses
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Razões para a interrupção permanente do tratamento com rivaroxabana
Prazo: Até 6 meses
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Itens do menu: escolha do paciente, escolha do médico, efeitos colaterais, outros
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Até 6 meses
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Estadiamento TNM (características clínicas da doença oncológica)
Prazo: Na linha de base
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Avaliação de acordo com a classificação TNM (Tumor, Lymph Node and Metástases).
O TNM é desenvolvido e mantido pela Union for International Cancer Control (UICC)
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Na linha de base
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Sítio primário do câncer (características clínicas da doença do câncer)
Prazo: Na linha de base
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Seguindo o sistema de codificação do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
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Na linha de base
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Tipo de eventos hemorrágicos
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Número de eventos hemorrágicos
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Tipo de eventos tromboembólicos
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Número de eventos tromboembólicos
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cohen AT, Maraveyas A, Beyer-Westendorf J, Lee AYY, Mantovani LG, Bach M; COSIMO Investigators. COSIMO - patients with active cancer changing to rivaroxaban for the treatment and prevention of recurrent venous thromboembolism: a non-interventional study. Thromb J. 2018 Sep 4;16:21. doi: 10.1186/s12959-018-0176-2. eCollection 2018.
- Maraveyas A, Beyer-Westendorf J, Lee AY, Mantovani LG, De Sanctis Y, Abdelgawwad K, Fatoba S, Bach M, Cohen AT. Cancer-Associated ThrOmboSIs - Patient-Reported OutcoMes With RivarOxaban (COSIMO) - Baseline characteristics and clinical outcomes. Res Pract Thromb Haemost. 2021 Nov 30;5(8):e12604. doi: 10.1002/rth2.12604. eCollection 2021 Dec.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
19 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Embolia e Trombose
- Embolia
- Trombose
- Trombose venosa
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Embolia pulmonar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
Outros números de identificação do estudo
- 18137
- XA1502 (Outro identificador: Company internal)
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