拜瑞妥治疗活动性癌症患者静脉血栓栓塞症（VTE）和预防复发性 VTE 的非介入研究 (COSIMO)
2023年11月3日 更新者：Bayer
COSIMO 癌症相关血栓形成——患者报告的使用利伐沙班的结果。一项关于患者改用拜瑞妥治疗静脉血栓栓塞症 (VTE) 和预防活动性癌症患者复发性 VTE 的非干预研究。
本研究旨在收集患者报告的结果并评估接受利伐沙班治疗 VTE（静脉血栓栓塞）的活动性癌症患者的治疗满意度。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
528
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在决定接受利伐沙班治疗后患有活动性癌症并诊断为 DVT/和/或 PE 的女性和男性患者
描述
纳入标准：
- 除完全治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌外，患有活动性癌症的成年女性和男性患者（活动性癌症定义为在过去 < 6 个月内诊断或治疗癌症或复发或转移性癌症）
- 在入选前至少 4 周接受过标准抗凝治疗（低分子肝素/维生素 K 拮抗剂）治疗 DVT 和/或 PE（指数 VTE 事件）和/或预防复发性 DVT 和 PE 的患者在研究中
- 决定开始使用利伐沙班治疗 DVT 和/或 PE 和/或预防 DVT 和 PE 复发的患者
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0、1 或 2 的患者
- 愿意参加本研究的患者（签署知情同意书）
- 可随访且预期寿命 >6 个月的患者
排除标准：
- 必须考虑当地上市许可的禁忌症
- 尽管接受了长期抗凝治疗但仍发生指示性 VTE 事件的患者
- 接受阿哌沙班、依度沙班或达比加群或任何研究药物作为指数 VTE 事件初始治疗的患者
- 参与研究项目的患者在常规临床实践之外进行干预，但肿瘤学研究试验除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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利伐沙班
诊断为 DVT/ 和/或 PE 后接受利伐沙班治疗的活动性癌症女性和男性患者
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根据当地标签使用利伐沙班治疗 DVT 和/或 PE 和/或预防复发性 DVT 和 PE
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗满意度负担评分 (ACTS)
大体时间：4周时
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患者报告的治疗满意度将根据使用利伐沙班治疗急性深静脉血栓形成 (DVT) 和肺栓塞 (PE) 以及预防复发性 DVT 和 PE 的抗凝治疗量表 (ACTS) 负担评分进行评估在患有活动性癌症的患者中改变为这种疗法。
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4周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 DCE 调查关于抗凝药物选择 LMWH、VKA、利伐沙班属性的偏好
大体时间：4周至3个月
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半结构化电话访谈中基于离散选择实验 (DCE) 的患者对利伐沙班与其他抗凝剂的偏好 LMWH：低分子肝素； VKA：维生素K拮抗剂 |
4周至3个月
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ACTS 分数随时间的变化
大体时间：在 3 个月和 6 个月时
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通过抗凝治疗量表 (ACTS) 问卷评估患者报告的结果
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在 3 个月和 6 个月时
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使用 FACIT-疲劳问卷调查患者的生活质量
大体时间：长达 6 个月
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使用 FACIT-疲劳问卷（慢性疾病治疗的功能评估）评估患者报告的生活质量结果
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长达 6 个月
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指标 VTE（静脉血栓栓塞）事件的类型
大体时间：在基线
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在基线
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索引 VTE 事件的日期
大体时间：在基线
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在基线
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初始抗凝治疗的类型（商品名）
大体时间：在基线
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在基线
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初始抗凝治疗的持续时间
大体时间：在基线
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在基线
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药物转换为利伐沙班的原因
大体时间：在基线
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菜单项：患者选择、医生选择、副作用、其他
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在基线
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计划的利伐沙班抗凝持续时间
大体时间：在基线
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在基线
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利伐沙班抗凝的实际持续时间
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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利伐沙班的剂量
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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利伐沙班治疗过程中任何潜在剂量调整的原因
大体时间：长达 6 个月
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菜单项：副作用、干预、其他
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长达 6 个月
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从利伐沙班治疗转换的原因
大体时间：长达 6 个月
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菜单项：患者选择、医生选择、副作用、其他
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长达 6 个月
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永久停止利伐沙班治疗的原因
大体时间：长达 6 个月
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菜单项：患者选择、医生选择、副作用、其他
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长达 6 个月
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TNM 分期（癌症疾病的临床特征）
大体时间：在基线
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根据 TNM（肿瘤、淋巴结和转移）分类进行评估。
TNM 由国际癌症控制联盟 (UICC) 开发和维护
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在基线
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癌症的原发部位（癌症疾病的临床特征）
大体时间：在基线
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遵循监管活动医学词典 (MedDRA) 编码系统
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在基线
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出血事件类型
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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出血事件数
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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血栓栓塞事件的类型
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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血栓栓塞事件的数量
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cohen AT, Maraveyas A, Beyer-Westendorf J, Lee AYY, Mantovani LG, Bach M; COSIMO Investigators. COSIMO - patients with active cancer changing to rivaroxaban for the treatment and prevention of recurrent venous thromboembolism: a non-interventional study. Thromb J. 2018 Sep 4;16:21. doi: 10.1186/s12959-018-0176-2. eCollection 2018.
- Maraveyas A, Beyer-Westendorf J, Lee AY, Mantovani LG, De Sanctis Y, Abdelgawwad K, Fatoba S, Bach M, Cohen AT. Cancer-Associated ThrOmboSIs - Patient-Reported OutcoMes With RivarOxaban (COSIMO) - Baseline characteristics and clinical outcomes. Res Pract Thromb Haemost. 2021 Nov 30;5(8):e12604. doi: 10.1002/rth2.12604. eCollection 2021 Dec.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月11日
初级完成 (实际的)
2018年11月30日
研究完成 (实际的)
2019年3月28日
研究注册日期
首次提交
2016年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月14日
首次发布 (估计的)
2016年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月3日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
利伐沙班（拜瑞妥，BAY 59-7939）的临床试验
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BayerJanssen Research & Development, LLC完全的
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