활동성 암 환자의 정맥 혈전색전증(VTE) 치료 및 재발성 VTE 예방을 위한 자렐토의 비개입 연구 (COSIMO)
2023년 11월 3일 업데이트: Bayer
COSIMO 암 관련 혈전증 - Rivaroxaban을 사용한 환자 보고 결과. 활동성 암 환자의 정맥 혈전색전증(VTE) 치료 및 재발성 VTE 예방을 위해 Xarelto®로 변경한 환자에 대한 비중재 연구.
이 연구는 VTE(정맥 혈전색전증)에 대해 리바록사반으로 치료받은 활성 암 환자의 환자 보고 결과를 수집하고 치료 만족도를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
528
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
활동성 암이 있고 리바록사반 치료 결정 후 DVT/ 및/또는 PE 진단을 받은 여성 및 남성 환자
설명
포함 기준:
- 완전히 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 이외의 활동성 암이 있는 성인 여성 및 남성 환자(이전 6개월 미만의 암 또는 재발성 또는 전이성 암의 진단 또는 치료로 정의되는 활동성 암)
- 포함 전 최소 4주 동안 DVT 및/또는 PE(지수 VTE 이벤트) 및/또는 재발성 DVT 및 PE의 치료를 위해 표준 치료 항응고제(저분자량 헤파린/비타민 K 길항제)로 치료받은 환자 연구에서
- DVT 및/또는 PE의 치료 및/또는 재발성 DVT 및 PE의 예방을 위해 리바록사반을 시작하기로 결정한 환자
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 0, 1 또는 2인 환자
- 본 연구에 참여할 의향이 있는 환자(서명된 동의서)
- 기대 수명이 6개월을 초과하는 후속 조치가 가능한 환자
제외 기준:
- 현지 판매 허가에 따른 금기 사항을 고려해야 합니다.
- 만성 항응고제 치료에도 불구하고 인덱스 VTE 사건이 발생한 환자
- 지표 VTE 사건에 대한 초기 요법으로 아픽사반, 에독사반 또는 다비가트란 또는 임의의 연구 약물을 투여받는 환자
- 종양 연구 시험을 제외하고 일상적인 임상 실습 이외의 개입으로 조사 프로그램에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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리바록사반
활동성 암이 있고 DVT/ 및/또는 PE 진단 후 리바록사반으로 치료받은 여성 및 남성 환자
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지역 라벨에 따른 DVT 및/또는 PE 및/또는 재발성 DVT 및 PE의 예방을 위한 리바록사반 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 만족도 부담 점수(ACTS)
기간: 4주에
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보고된 환자의 치료 만족도는 급성 심부 정맥 혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE) 치료 및 재발성 DVT 및 PE 예방을 위한 리바록사반 사용에 대한 항혈전 치료 척도(ACTS) 부담 점수와 관련하여 평가됩니다. 활동성 암 환자에서 이 요법으로 변경.
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4주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DCE 조사를 이용한 항응고제 LMWH, VKA, rivaroxaban의 속성에 대한 선호도
기간: 4주에서 3개월 사이
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반구조화된 전화 인터뷰에서 다른 항응고제에 비해 리바록사반에 대한 환자의 DCE(Discrete Choice Experiment) 기반 선호도 LMWH: 저분자량 헤파린; VKA: 비타민 K 길항제 |
4주에서 3개월 사이
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시간 경과에 따른 ACTS 점수 변화
기간: 3개월 6개월에
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항혈전 치료 척도(ACTS) 설문지를 통해 환자가 보고한 결과를 평가하기 위해
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3개월 6개월에
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FACIT-Fatigue 설문지를 이용한 환자의 삶의 질
기간: 최대 6개월
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FACIT-Fatigue 설문지를 사용하여 환자가 보고한 삶의 질에 대한 결과를 평가하기 위해(만성 질환 치료의 기능적 평가)
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최대 6개월
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지표 유형 VTE(정맥 혈전색전증) 사건
기간: 기준선에서
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기준선에서
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인덱스 VTE 이벤트 날짜
기간: 기준선에서
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기준선에서
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초기 항응고제 치료의 종류(상품명)
기간: 기준선에서
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기준선에서
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초기 항응고 치료 기간
기간: 기준선에서
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기준선에서
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리바록사반으로 약물 전환 이유
기간: 기준선에서
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메뉴 항목: 환자 선택, 의사 선택, 부작용, 기타
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기준선에서
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리바록사반의 계획된 항응고 기간
기간: 기준선에서
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기준선에서
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리바록사반의 실제 항응고 기간
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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리바록사반 용량
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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리바록사반으로 치료하는 동안 잠재적인 용량 조정의 이유
기간: 최대 6개월
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메뉴 항목: 부작용, 개입, 기타
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최대 6개월
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리바록사반 치료에서 전환하는 이유
기간: 최대 6개월
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메뉴 항목: 환자 선택, 의사 선택, 부작용, 기타
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최대 6개월
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리바록사반 치료를 영구 중단한 이유
기간: 최대 6개월
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메뉴 항목: 환자 선택, 의사 선택, 부작용, 기타
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최대 6개월
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TNM 병기(암 질환의 임상적 특성)
기간: 기준선에서
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TNM(종양, 림프절 및 전이) 분류에 따른 평가.
TNM은 UICC(Union for International Cancer Control)에서 개발 및 유지 관리합니다.
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기준선에서
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암의 원발부위(암질환의 임상적 특징)
기간: 기준선에서
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규제 활동을 위한 의학 사전(MedDRA) 코딩 시스템에 따라
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기준선에서
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출혈 사건의 유형
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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출혈 사건의 수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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혈전색전증의 유형
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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혈전 색전증 사건의 수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cohen AT, Maraveyas A, Beyer-Westendorf J, Lee AYY, Mantovani LG, Bach M; COSIMO Investigators. COSIMO - patients with active cancer changing to rivaroxaban for the treatment and prevention of recurrent venous thromboembolism: a non-interventional study. Thromb J. 2018 Sep 4;16:21. doi: 10.1186/s12959-018-0176-2. eCollection 2018.
- Maraveyas A, Beyer-Westendorf J, Lee AY, Mantovani LG, De Sanctis Y, Abdelgawwad K, Fatoba S, Bach M, Cohen AT. Cancer-Associated ThrOmboSIs - Patient-Reported OutcoMes With RivarOxaban (COSIMO) - Baseline characteristics and clinical outcomes. Res Pract Thromb Haemost. 2021 Nov 30;5(8):e12604. doi: 10.1002/rth2.12604. eCollection 2021 Dec.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리바록사반(Xarelto, BAY 59-7939)에 대한 임상 시험
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