En ikke-intervensjonell studie på Xarelto for behandling av venøs tromboembolisme (VTE) og forebygging av tilbakevendende VTE hos pasienter med aktiv kreft (COSIMO)
3. november 2023 oppdatert av: Bayer
COSIMO kreftassosiert trombose - pasientrapporterte utfall med Rivaroksaban. En ikke-intervensjonell studie på pasienter som går over til Xarelto® for behandling av venøs tromboembolisme (VTE) og forebygging av tilbakevendende VTE hos pasienter med aktiv kreft.
Denne studien tar sikte på å samle pasientrapporterte utfall og vurdere behandlingstilfredshet hos aktive kreftpasienter behandlet med rivaroksaban for VTE (venøs tromboembolisme).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
528
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Australia
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Belgia
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Canada
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Danmark
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Frankrike
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Italia
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Nederland
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Spania
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Storbritannia
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinnelige og mannlige pasienter med aktiv kreft og diagnose DVT/ og/eller PE etter beslutning om behandling med rivaroxaban
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinnelige og mannlige pasienter med aktiv kreft som ikke er fullbehandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden (aktiv kreft definert som diagnose eller behandling av kreft i de siste < 6 måneder eller tilbakevendende eller metastatisk kreft)
- Pasienter som har blitt behandlet med standardbehandling antikoagulasjon (lavmolekylært heparin/vitamin K-antagonist) for behandling av DVT og/eller PE (indeks VTE-hendelse) og/eller forebygging av tilbakevendende DVT og PE i minst 4 uker før inkludering i studiet
- Pasienter som har besluttet å starte rivaroxaban for behandling av DVT og/eller PE og/eller forebygging av tilbakevendende DVT og PE
- Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusscore på 0, 1 eller 2
- Pasienter som er villige til å delta i denne studien (signert informert samtykke)
- Pasienter som er tilgjengelige for oppfølging med forventet levealder >6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjonene i henhold til den lokale markedsføringstillatelsen må vurderes
- Pasienter som utviklet en indeks VTE-hendelse til tross for kronisk antikoagulantbehandling
- Pasienter som får apiksaban, edoksaban eller dabigatran eller et hvilket som helst forsøkslegemiddel som den første behandlingen for indeksen VTE-hendelse
- Pasienter som deltar i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis med unntak av onkologiske undersøkelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Rivaroksaban
Kvinnelige og mannlige pasienter med aktiv kreft og behandlet med rivaroksaban etter en diagnose av DVT/ og/eller PE
|
Behandling med rivaroksaban for DVT og/eller PE og/eller forebygging av tilbakevendende DVT og PE i henhold til lokal etikett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstilfredshetsbelastningsscore (ACTS)
Tidsramme: Ved 4 uker
|
Pasientrapportert behandlingstilfredshet vil bli vurdert med hensyn til Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) belastningsscore for bruk av rivaroksaban for behandling av akutt dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), og forebygging av tilbakevendende DVT og PE hos pasienter med aktiv kreft som går over til denne behandlingen.
|
Ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preferanser angående egenskapene til antikoagulasjonsmedisinalternativene LMWH, VKA, rivaroxaban ved bruk av DCE-undersøkelse
Tidsramme: Mellom 4 uker og 3 måneder
|
Discrete Choice Experiment (DCE) basert preferanse av pasienter for rivaroksaban versus andre antikoagulantia i et semistrukturert telefonintervju LMWH: Heparin med lav molekylvekt; VKA: Vitamin K-antagonist |
Mellom 4 uker og 3 måneder
|
|
Endring av ACTS-poengsum over tid
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder
|
For å vurdere pasientrapporterte utfall ved hjelp av spørreskjemaet Anti-Clot Treatment Scale (ACTS).
|
Ved 3 måneder og 6 måneder
|
|
Pasientens livskvalitet ved hjelp av spørreskjemaet FACIT-Fatigue
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
For å vurdere pasientrapporterte utfall på livskvalitet ved å bruke FACIT-Fatigue-spørreskjemaet (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy)
|
Inntil 6 måneder
|
|
Type indeks VTE (venøs tromboemboli) hendelse
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Dato for indeks VTE-hendelse
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Type (varenavn) innledende antikoagulasjonsbehandling
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Varighet av initial antikoagulasjonsbehandling
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Årsak til bytte av medikament til rivaroksaban
Tidsramme: Ved baseline
|
Menyelementer: pasientvalg, legevalg, bivirkninger, annet
|
Ved baseline
|
|
Planlagt varighet av antikoagulasjon med rivaroksaban
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Faktisk varighet av antikoagulasjon med rivaroksaban
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
|
Dosering av rivaroksaban
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
|
Årsak til potensielle dosejusteringer under behandling med rivaroksaban
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Menyelementer: bivirkninger, intervensjon, annet
|
Inntil 6 måneder
|
|
Årsaker til enhver overgang fra rivaroksabanbehandling
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Menyelementer: pasientvalg, legevalg, bivirkninger, annet
|
Inntil 6 måneder
|
|
Årsaker til permanent seponering av rivaroksabanbehandling
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Menyelementer: pasientvalg, legevalg, bivirkninger, annet
|
Inntil 6 måneder
|
|
TNM Staging (Kliniske egenskaper ved kreftsykdom)
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurdering i henhold til TNM (Tumor, Lymph Node and Metastases) klassifisering.
TNM er utviklet og vedlikeholdt av Union for International Cancer Control (UICC)
|
Ved baseline
|
|
Primært sted for kreft (kliniske kjennetegn ved kreftsykdom)
Tidsramme: Ved baseline
|
Følger kodesystemet Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
|
Ved baseline
|
|
Type blødningshendelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
|
Antall blødningshendelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
|
Type tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
|
Antall tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Bayer Study Director, Bayer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cohen AT, Maraveyas A, Beyer-Westendorf J, Lee AYY, Mantovani LG, Bach M; COSIMO Investigators. COSIMO - patients with active cancer changing to rivaroxaban for the treatment and prevention of recurrent venous thromboembolism: a non-interventional study. Thromb J. 2018 Sep 4;16:21. doi: 10.1186/s12959-018-0176-2. eCollection 2018.
- Maraveyas A, Beyer-Westendorf J, Lee AY, Mantovani LG, De Sanctis Y, Abdelgawwad K, Fatoba S, Bach M, Cohen AT. Cancer-Associated ThrOmboSIs - Patient-Reported OutcoMes With RivarOxaban (COSIMO) - Baseline characteristics and clinical outcomes. Res Pract Thromb Haemost. 2021 Nov 30;5(8):e12604. doi: 10.1002/rth2.12604. eCollection 2021 Dec.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2016
Først lagt ut (Antatt)
19. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Embolisme og trombose
- Embolisme
- Trombose
- Venøs trombose
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Lungeemboli
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Rivaroksaban
Andre studie-ID-numre
- 18137
- XA1502 (Annen identifikator: Company internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .