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Un estudio no intervencionista de Xarelto para el tratamiento de la tromboembolia venosa (TEV) y la prevención de la TEV recurrente en pacientes con cáncer activo (COSIMO)

3 de noviembre de 2023 actualizado por: Bayer

Trombosis asociada al cáncer de COSIMO: resultados informados por los pacientes con rivaroxabán. Un estudio no intervencionista en pacientes que cambiaron a Xarelto® para el tratamiento de la tromboembolia venosa (TEV) y la prevención de la TEV recurrente en pacientes con cáncer activo.

Este estudio tiene como objetivo recopilar los resultados informados por los pacientes y evaluar la satisfacción con el tratamiento en pacientes con cáncer activo tratados con rivaroxabán para TEV (tromboembolismo venoso).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

528

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de sexo femenino y masculino con cáncer activo y diagnóstico de TVP/ y/o EP tras la decisión de tratamiento con rivaroxabán

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, mujeres y hombres, con cáncer activo que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel completamente tratado (cáncer activo definido como el diagnóstico o tratamiento de cáncer en los últimos < 6 meses o cáncer recurrente o metastásico)
  • Pacientes que han sido tratados con anticoagulación estándar (heparina de bajo peso molecular/antagonista de vitamina K) para el tratamiento de TVP y/o EP (evento de TEV índice) y/o prevención de TVP y EP recurrentes durante al menos 4 semanas antes de la inclusión en el estudio
  • Pacientes en los que se tomó la decisión de iniciar rivaroxabán para el tratamiento de la TVP y/o la EP y/o la prevención de la TVP y la EP recurrentes
  • Pacientes con puntaje de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Pacientes que estén dispuestos a participar en este estudio (consentimiento informado firmado)
  • Pacientes que están disponibles para seguimiento con una expectativa de vida > 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Deben considerarse las contraindicaciones según la autorización de comercialización local.
  • Pacientes que desarrollaron un evento TEV índice a pesar de la terapia anticoagulante crónica
  • Pacientes que reciben apixabán, edoxabán o dabigatrán o cualquier fármaco en investigación como terapia inicial para el evento índice de TEV
  • Pacientes que participan en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual, con excepción de los ensayos de investigación oncológicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Rivaroxabán
Pacientes femeninos y masculinos con cáncer activo y tratados con rivaroxaban después de un diagnóstico de TVP/ y/o EP
Droga: Rivaroxabán (Xarelto, BAHÍA 59-7939)
Tratamiento con rivaroxabán para TVP y/o EP y/o prevención de TVP y EP recurrentes de acuerdo con la etiqueta local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de carga de satisfacción con el tratamiento (ACTS)
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
La satisfacción con el tratamiento informada por el paciente se evaluará con respecto a la puntuación de carga de la Escala de tratamiento anticoágulos (ACTS) para el uso de rivaroxabán para el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) aguda y la embolia pulmonar (EP), y la prevención de la TVP y la EP recurrentes. en pacientes con cáncer activo que cambian a esta terapia.
A las 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencias con respecto a los atributos de las opciones de medicación anticoagulante HBPM, AVK, rivaroxabán mediante encuesta DCE
Periodo de tiempo: Entre 4 semanas y 3 meses

Preferencia de los pacientes por rivaroxabán frente a otros anticoagulantes basada en el Experimento de elección discreta (DCE) en una entrevista telefónica semiestructurada

HBPM: Heparina de Bajo Peso Molecular; AVK: Antagonista de la vitamina K
Entre 4 semanas y 3 meses
Cambio de puntaje ACTS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 6 meses
Evaluar los resultados informados por los pacientes mediante el cuestionario Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)
A los 3 meses y a los 6 meses
Calidad de vida del paciente mediante el cuestionario FACIT-Fatigue
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Evaluar los resultados informados por los pacientes sobre la calidad de vida mediante el cuestionario FACIT-Fatigue (Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas)
Hasta 6 meses
Tipo de evento índice de TEV (tromboembolismo venoso)
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Fecha del evento índice de TEV
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Tipo (nombre comercial) de tratamiento anticoagulante inicial
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Duración del tratamiento anticoagulante inicial
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Motivo del cambio de fármaco a rivaroxabán
Periodo de tiempo: En la línea de base
Elementos del menú: elección del paciente, elección del médico, efectos secundarios, otros
En la línea de base
Duración prevista de la anticoagulación con rivaroxabán
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Duración real de la anticoagulación con rivaroxabán
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Dosis de rivaroxabán
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Motivo de cualquier posible ajuste de dosis durante el curso del tratamiento con rivaroxabán
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Elementos del menú: efectos secundarios, intervención, otros
Hasta 6 meses
Motivos de cualquier cambio del tratamiento con rivaroxabán
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Elementos del menú: elección del paciente, elección del médico, efectos secundarios, otros
Hasta 6 meses
Motivos de suspensión definitiva del tratamiento con rivaroxabán
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Elementos del menú: elección del paciente, elección del médico, efectos secundarios, otros
Hasta 6 meses
Estadificación TNM (Características clínicas de la enfermedad del cáncer)
Periodo de tiempo: En la línea de base
Valoración según clasificación TNM (Tumor, Ganglio Linfático y Metástasis). TNM es desarrollado y mantenido por la Unión para el Control Internacional del Cáncer (UICC)
En la línea de base
Sitio primario del cáncer (Características clínicas de la enfermedad del cáncer)
Periodo de tiempo: En la línea de base
Siguiendo el sistema de codificación del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA)
En la línea de base
Tipo de eventos de sangrado
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Número de eventos de sangrado
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Tipo de eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Número de eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18137
  • XA1502 (Otro identificador: Company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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