Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-interventionel undersøgelse af Xarelto til behandling af venøs tromboembolisme (VTE) og forebyggelse af tilbagevendende VTE hos patienter med aktiv kræft (COSIMO)

3. november 2023 opdateret af: Bayer

COSIMO Cancer Associated Thrombosis - Patientrapporterede resultater med Rivaroxaban. En ikke-interventionel undersøgelse af patienter, der skifter til Xarelto® til behandling af venøs tromboembolisme (VTE) og forebyggelse af tilbagevendende VTE hos patienter med aktiv kræft.

Denne undersøgelse har til formål at indsamle patientrapporterede resultater og vurdere behandlingstilfredshed hos aktive cancerpatienter behandlet med rivaroxaban for VTE (venøs tromboemboli).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

528

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige og mandlige patienter med aktiv cancer og en diagnose af DVT/ og/eller PE efter beslutning om behandling med rivaroxaban

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvindelige og mandlige patienter med aktiv cancer, bortset fra fuldt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden (aktiv cancer defineret som diagnose eller behandling af cancer inden for de foregående < 6 måneder eller tilbagevendende eller metastatisk cancer)
  • Patienter, der er blevet behandlet med standardbehandlingsantikoagulation (lavmolekylært heparin/vitamin K-antagonist) til behandling af DVT og/eller PE (indeks VTE-hændelse) og/eller forebyggelse af tilbagevendende DVT og PE i mindst 4 uger før inklusion i undersøgelsen
  • Patienter, for hvem der blev besluttet at starte rivaroxaban til behandling af DVT og/eller PE og/eller forebyggelse af tilbagevendende DVT og PE
  • Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2
  • Patienter, der er villige til at deltage i denne undersøgelse (underskrevet informeret samtykke)
  • Patienter, der er til rådighed for opfølgning med en forventet levetid >6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationerne i henhold til den lokale markedsføringstilladelse skal tages i betragtning
  • Patienter, der udviklede en indeks VTE-hændelse på trods af kronisk antikoagulantbehandling
  • Patienter, der får apixaban, edoxaban eller dabigatran eller et hvilket som helst forsøgslægemiddel som den indledende behandling for indeks VTE-hændelsen
  • Patienter, der deltager i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis med undtagelse af onkologiske undersøgelsesforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rivaroxaban
Kvindelige og mandlige patienter med aktiv cancer og behandlet med rivaroxaban efter en diagnose af DVT/ og/eller PE
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)
Behandling med rivaroxaban mod DVT og/eller PE og/eller forebyggelse af tilbagevendende DVT og PE i henhold til lokal etiket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshedsbyrde-score (ACTS)
Tidsramme: Ved 4 uger
Patientrapporteret behandlingstilfredshed vil blive vurderet med hensyn til Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) byrdescore for brugen af ​​rivaroxaban til behandling af akut dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) og forebyggelse af recidiverende DVT og PE hos patienter med aktiv cancer, der skifter til denne behandling.
Ved 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præferencer vedrørende egenskaberne for antikoagulationsmedicineringsmulighederne LMWH, VKA, rivaroxaban ved hjælp af DCE-undersøgelse
Tidsramme: Mellem 4 uger og 3 måneder

Discrete Choice Experiment (DCE) baseret præference af patienter for rivaroxaban versus andre antikoagulantia i et semistruktureret telefoninterview

LMWH: Heparin med lav molekylvægt; VKA: Vitamin K-antagonist
Mellem 4 uger og 3 måneder
Ændring af ACTS-score over tid
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder
At vurdere patientrapporterede resultater ved hjælp af Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) spørgeskemaet
Ved 3 måneder og 6 måneder
Patientens livskvalitet ved hjælp af FACIT-Fatigue spørgeskemaet
Tidsramme: Op til 6 måneder
At vurdere patientrapporterede resultater på livskvalitet ved hjælp af FACIT-træthedsspørgeskemaet (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy)
Op til 6 måneder
Type af indeks VTE (venøs tromboemboli) hændelse
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Dato for indeks VTE hændelse
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Type (handelsnavn) af initial antikoaguleringsbehandling
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Varighed af initial antikoaguleringsbehandling
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Årsag til lægemiddelskift til rivaroxaban
Tidsramme: Ved baseline
Menupunkter: patientvalg, lægevalg, bivirkninger, andet
Ved baseline
Planlagt varighed af antikoagulering med rivaroxaban
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Faktisk varighed af antikoagulering med rivaroxaban
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Dosering af rivaroxaban
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Årsag til eventuelle dosisjusteringer under behandling med rivaroxaban
Tidsramme: Op til 6 måneder
Menupunkter: bivirkninger, intervention, andet
Op til 6 måneder
Årsager til ethvert skift fra rivaroxabanbehandling
Tidsramme: Op til 6 måneder
Menupunkter: patientvalg, lægevalg, bivirkninger, andet
Op til 6 måneder
Årsager til permanent ophør af behandling med rivaroxaban
Tidsramme: Op til 6 måneder
Menupunkter: patientvalg, lægevalg, bivirkninger, andet
Op til 6 måneder
TNM-stadieinddeling (kliniske karakteristika ved kræftsygdom)
Tidsramme: Ved baseline
Vurdering efter TNM (tumor, lymfeknude og metastaser) klassificering. TNM er udviklet og vedligeholdt af Union for International Cancer Control (UICC)
Ved baseline
Primært kræftsted (kliniske karakteristika ved kræftsygdom)
Tidsramme: Ved baseline
Følger Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodesystem
Ved baseline
Type af blødningshændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Antal blødningshændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Type af tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Antal tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2016

Først opslået (Anslået)

19. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18137
  • XA1502 (Anden identifikator: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner