Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинтервенционное исследование применения Ксарелто для лечения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и профилактики рецидивов ВТЭ у пациентов с активным раком (COSIMO)

3 ноября 2023 г. обновлено: Bayer

Тромбоз, связанный с раком, COSIMO - результаты лечения ривароксабаном, о которых сообщают пациенты. Неинтервенционное исследование пациентов, перешедших на Ксарелто® для лечения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и профилактики рецидивов ВТЭ у пациентов с активным раком.

Это исследование направлено на сбор результатов, о которых сообщают пациенты, и оценку удовлетворенности лечением пациентов с активным раком, получавших ривароксабан по поводу ВТЭ (венозной тромбоэмболии).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

528

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты женского и мужского пола с активным раком и диагнозом ТГВ/и/или ТЭЛА после принятия решения о лечении ривароксабаном

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты женского и мужского пола с активным раком, кроме полностью пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи (активный рак определяется как диагноз или лечение рака в предшествующие < 6 месяцев или рецидивирующий или метастатический рак)
  • Пациенты, получавшие стандартную антикоагулянтную терапию (низкомолекулярный гепарин / антагонист витамина К) для лечения ТГВ и/или ТЭЛА (индекс ВТЭ) и/или профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА в течение как минимум 4 недель до включения В исследовании
  • Пациенты, для которых было принято решение о начале лечения ривароксабаном для лечения ТГВ и/или ТЭЛА и/или профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА
  • Пациенты с оценкой общего состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • Пациенты, желающие участвовать в этом исследовании (подписанное информированное согласие)
  • Пациенты, доступные для последующего наблюдения, с ожидаемой продолжительностью жизни > 6 мес.

Критерий исключения:

  • Необходимо учитывать противопоказания в соответствии с местным регистрационным удостоверением.
  • Пациенты, у которых развился индекс ВТЭ, несмотря на длительную антикоагулянтную терапию.
  • Пациенты, получающие апиксабан, эдоксабан или дабигатран или любой исследуемый препарат в качестве начальной терапии при индексном эпизоде ​​ВТЭ
  • Пациенты, участвующие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики, за исключением онкологических клинических испытаний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ривароксабан
Пациенты женского и мужского пола с активным раком, получающие ривароксабан после диагноза ТГВ/и/или ТЭЛА
Лекарство: Ривароксабан (Ксарелто, BAY 59-7939)
Лечение ривароксабаном ТГВ и/или ТЭЛА и/или профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА в соответствии с местными инструкциями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка бремени удовлетворенности лечением (ACTS)
Временное ограничение: В 4 недели
Сообщаемая пациентом удовлетворенность лечением будет оцениваться с учетом балла бремени по шкале лечения против образования тромбов (ACTS) при использовании ривароксабана для лечения острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и легочной эмболии (ТЭЛА), а также для профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА. у пациентов с активным раком, переходящих на эту терапию.
В 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предпочтения в отношении свойств вариантов антикоагулянтных препаратов НМГ, АВК, ривароксабан с использованием опроса DCE
Временное ограничение: От 4 недель до 3 месяцев

Эксперимент дискретного выбора (DCE), основанный на предпочтениях пациентов в отношении ривароксабана по сравнению с другими антикоагулянтами в полуструктурированном телефонном интервью

НМГ: низкомолекулярный гепарин; АВК: антагонист витамина К
От 4 недель до 3 месяцев
Изменение оценки ACTS с течением времени
Временное ограничение: В 3 месяца и 6 месяцев
Для оценки исходов, о которых сообщают пациенты, с помощью анкеты Шкалы лечения антитромбов (ACTS).
В 3 месяца и 6 месяцев
Качество жизни пациентов по опроснику FACIT-Fatigue
Временное ограничение: До 6 месяцев
Для оценки сообщаемых пациентами исходов качества жизни с использованием опросника FACIT-Fatigue (функциональная оценка терапии хронических заболеваний).
До 6 месяцев
Тип индекса ВТЭ (венозная тромбоэмболия) событие
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Дата индексного события ВТЭ
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Тип (торговое название) начальной антикоагулянтной терапии
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Продолжительность начальной антикоагулянтной терапии
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Причина перехода на ривароксабан
Временное ограничение: На исходном уровне
Пункты меню: выбор пациента, выбор врача, побочные эффекты, прочее
На исходном уровне
Планируемая продолжительность антикоагулянтной терапии ривароксабаном
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Фактическая продолжительность антикоагулянтной терапии ривароксабаном
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Дозировка ривароксабана
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Причина любых возможных корректировок дозы во время курса лечения ривароксабаном
Временное ограничение: До 6 месяцев
Пункты меню: побочные эффекты, вмешательство, прочее
До 6 месяцев
Причины любого перехода с лечения ривароксабаном
Временное ограничение: До 6 месяцев
Пункты меню: выбор пациента, выбор врача, побочные эффекты, прочее
До 6 месяцев
Причины окончательного прекращения лечения ривароксабаном
Временное ограничение: До 6 месяцев
Пункты меню: выбор пациента, выбор врача, побочные эффекты, прочее
До 6 месяцев
Стадирование TNM (клинические характеристики онкологического заболевания)
Временное ограничение: На исходном уровне
Оценка по классификации TNM (опухоли, лимфатические узлы и метастазы). TNM разработан и поддерживается Международным союзом по борьбе с раком (UICC).
На исходном уровне
Первичная локализация рака (клиническая характеристика онкологического заболевания)
Временное ограничение: На исходном уровне
Система кодирования в соответствии с Медицинским словарем нормативно-правовой деятельности (MedDRA)
На исходном уровне
Тип кровотечения
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Количество кровотечений
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Тип тромбоэмболических осложнений
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Количество тромбоэмболических событий
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18137
  • XA1502 (Другой идентификатор: Company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться