Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne badanie Xarelto w leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i zapobieganiu nawrotom ŻChZZ u pacjentów z czynną chorobą nowotworową (COSIMO)

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Zakrzepica związana z rakiem COSIMO — wyniki leczenia rywaroksabanem zgłaszane przez pacjentów. Nieinterwencyjne badanie pacjentów przechodzących na Xarelto® w leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i zapobieganiu nawrotom ŻChZZ u pacjentów z czynną chorobą nowotworową.

Celem tego badania jest zebranie wyników zgłaszanych przez pacjentów i ocena zadowolenia z leczenia pacjentów z aktywnym rakiem leczonych rywaroksabanem z powodu ŻChZZ (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

528

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci żeńskiej i męskiej z czynną chorobą nowotworową i rozpoznaniem ZŻG/i/lub ZP po podjęciu decyzji o leczeniu rywaroksabanem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci płci żeńskiej i męskiej z czynnym nowotworem innym niż w pełni leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry (aktywny nowotwór definiowany jako rozpoznanie lub leczenie raka w ciągu ostatnich < 6 miesięcy lub rak nawrotowy lub rak z przerzutami)
  • Pacjenci, którzy byli leczeni standardowymi lekami przeciwzakrzepowymi (heparyna drobnocząsteczkowa / antagonista witaminy K) w leczeniu ZŻG i/lub ZP (indeks zdarzenia ŻChZZ) i/lub profilaktyki nawrotowej ZŻG i ZP przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem W badaniu
  • Pacjenci, u których podjęto decyzję o rozpoczęciu leczenia rywaroksabanem w leczeniu ZŻG i/lub ZP i/lub profilaktyki nawrotowej ZŻG i ZP
  • Pacjenci z oceną stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącą 0, 1 lub 2
  • Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w tym badaniu (podpisana świadoma zgoda)
  • Pacjenci, którzy są dostępni do obserwacji z oczekiwaną długością życia > 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania zgodnie z lokalnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu
  • Pacjenci, u których rozwinął się wskaźnik VTE pomimo przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego
  • Pacjenci otrzymujący apiksaban, edoksaban lub dabigatran lub jakikolwiek badany lek jako terapię początkową indeksowanego zdarzenia ŻChZZ
  • Pacjenci uczestniczący w programie badawczym obejmującym interwencje wykraczające poza rutynową praktykę kliniczną, z wyjątkiem eksperymentalnych badań onkologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rywaroksaban
Kobiety i mężczyźni z czynną chorobą nowotworową leczeni rywaroksabanem po rozpoznaniu ZŻG/i/lub ZP
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY 59-7939)
Leczenie rywaroksabanem ZŻG i/lub ZP i/lub zapobieganie nawrotom ZŻG i ZP zgodnie z lokalnymi zaleceniami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obciążenia satysfakcji z leczenia (ACTS)
Ramy czasowe: W wieku 4 tygodni
Zgłaszane przez pacjentów zadowolenie z leczenia zostanie ocenione w odniesieniu do skali obciążenia Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) dotyczącej stosowania rywaroksabanu w leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz w zapobieganiu nawrotom ZŻG i ZP u pacjentów z czynną chorobą nowotworową przechodzących na tę terapię.
W wieku 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje dotyczące atrybutów opcji leków przeciwzakrzepowych LMWH, VKA, riwaroksaban za pomocą kwestionariusza DCE
Ramy czasowe: Od 4 tygodni do 3 miesięcy

Eksperyment z dyskretnym wyborem (Discrete Choice Experiment, DCE) oparty na preferencjach pacjentów dotyczących rywaroksabanu w porównaniu z innymi lekami przeciwzakrzepowymi w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie telefonicznym

LMWH: heparyna drobnocząsteczkowa; VKA: Antagonista witaminy K
Od 4 tygodni do 3 miesięcy
Zmiana wyniku ACTS w czasie
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
Ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów za pomocą kwestionariusza Anti-Clot Treatment Scale (ACTS).
W wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
Jakość życia pacjenta za pomocą kwestionariusza FACIT-Fatigue
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ocena zgłaszanych przez pacjentów wyników dotyczących jakości życia za pomocą kwestionariusza FACIT-Fatigue (funkcjonalna ocena leczenia chorób przewlekłych)
Do 6 miesięcy
Typ wskaźnika ŻChZZ (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa).
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Data zdarzenia indeksowego ŻChZZ
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rodzaj (nazwa handlowa) wstępnego leczenia przeciwkrzepliwego
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Czas trwania wstępnego leczenia przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Powód zmiany leku na rywaroksaban
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Pozycje menu: wybór pacjenta, wybór lekarza, skutki uboczne, inne
Na linii bazowej
Planowany czas trwania leczenia przeciwzakrzepowego rywaroksabanem
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rzeczywisty czas trwania antykoagulacji rywaroksabanem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Dawkowanie rywaroksabanu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Powód ewentualnego dostosowania dawki w trakcie leczenia rywaroksabanem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Pozycje menu: skutki uboczne, interwencja, inne
Do 6 miesięcy
Powody zmiany leczenia z rywaroksabanu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Pozycje menu: wybór pacjenta, wybór lekarza, skutki uboczne, inne
Do 6 miesięcy
Przyczyny trwałego zaprzestania leczenia rywaroksabanem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Pozycje menu: wybór pacjenta, wybór lekarza, skutki uboczne, inne
Do 6 miesięcy
Stopień zaawansowania TNM (charakterystyka kliniczna choroby nowotworowej)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Ocena według klasyfikacji TNM (Tumor, Lymph Node and Metastases). TNM jest rozwijany i utrzymywany przez Union for International Cancer Control (UICC)
Na linii bazowej
Pierwotna lokalizacja raka (charakterystyka kliniczna choroby nowotworowej)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Poniższy system kodowania Słownik medyczny dotyczący działań regulacyjnych (MedDRA).
Na linii bazowej
Rodzaj krwawień
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Liczba przypadków krwawienia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Rodzaj zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18137
  • XA1502 (Inny identyfikator: Company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj