腹腔鏡下子宮摘出術後、尿道カテーテルを抜去するのに最適な時期はいつですか? (MUCH)
2017年8月22日 更新者：FWJansen、Leiden University Medical Center
腹腔鏡下子宮摘出術後に尿道カテーテルを除去するのに最適な時期はいつですか: MUCH研究.
目的：この研究の目的は、腹腔鏡下子宮全摘出術（腹腔鏡下子宮全摘出術および腹腔鏡下子宮頸部上体摘出術）後の尿カテーテルの直接除去が、手術後の遅延カテーテル除去と比較して同様の（またはより良い）結果と関連しているかどうかを評価することです。現在の治療。 さらに、このテーマに関する患者の経験を調査したいと考えています。
研究デザイン：無作為対照試験、非劣性試験。
研究対象集団：良性適応症または軽度の悪性腫瘍のために腹腔鏡下子宮摘出術を受けている18歳以上の女性。
介入：
- グループ A (治療グループ): このグループの患者は、LH 後に手術室でカテーテルを直接除去します。
- グループ B (対照群): 対照群の患者は、病院の通常のプロトコルに従ってカテーテルを除去します (少なくとも 6 時間留置)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Delft、オランダ
- Reinier de Graaf Groep
-
Gouda、オランダ
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Leiden、オランダ
- Alrijne Hospital
-
The Hague、オランダ
- Bronovo Hospital
-
the Hague、オランダ
- Haga Hospital
-
the Hague、オランダ
- Medisch Centrum Haaglanden
-
-
Noord-Holland
-
Leiden、Noord-Holland、オランダ、2311 AZ
- Leiden University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 良性適応または低悪性度の LH の予定 (卵管卵巣摘出術の有無にかかわらず)
除外基準:
- 脱出手術、重度の子宮内膜症および/または腸切除などの付随する処置
- -術前の既知の排尿の問題（失禁）
- -術前の既知の尿路感染症
- 潜在的に排尿不能に関連する疾患に罹患している患者（例： MS）
- 妊娠中または産後の子宮摘出術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：A群（治療群）
このグループの患者は、LH 後に手術室でカテーテルを直接除去します。
|
この研究の目的は、LH（腹腔鏡下子宮全摘出術および腹腔鏡下子宮頸部上体切除術）後の尿カテーテルの直接除去が、手術後の遅延カテーテル除去と比較して同様の（またはより良い）結果と関連しているかどうかを評価することです。
|
|
アクティブコンパレータ：グループ B (コントロール グループ)
対照群の患者は、病院の通常のプロトコルに従ってカテーテルを取り外します (少なくとも 6 時間留置)。
|
この研究の目的は、LH（腹腔鏡下子宮全摘出術および腹腔鏡下子宮頸部上体切除術）後の尿カテーテルの直接除去が、手術後の遅延カテーテル除去と比較して同様の（またはより良い）結果と関連しているかどうかを評価することです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
尿閉（排尿不能）
時間枠：尿道カテーテル抜去6時間後
|
尿道カテーテル抜去6時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
再カテーテル挿入率
時間枠：排尿せずに6時間
|
排尿せずに6時間
|
|
尿路感染症（尿試験紙検査の実施および臨床症状に基づく）
時間枠：ディップスティック: カテーテル抜去後の最初の尿 (グループ 1: OR 直後、グループ 2: OR の少なくとも 6 時間後)、研究期間中の臨床症状 (術後 6 週間まで)
|
ディップスティック: カテーテル抜去後の最初の尿 (グループ 1: OR 直後、グループ 2: OR の少なくとも 6 時間後)、研究期間中の臨床症状 (術後 6 週間まで)
|
|
患者満足度（自記式アンケート）
時間枠：術後6時間; 24時間と6週間
|
術後6時間; 24時間と6週間
|
|
ビジュアル アナログ スケール スコア (VAS スコア)
時間枠：術後6時間; 24時間
|
術後6時間; 24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月31日
一次修了 (実際)
2017年6月21日
研究の完了 (実際)
2017年6月21日
試験登録日
最初に提出
2016年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月22日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。