Когда лучше удалить мочевой катетер после лапароскопической гистерэктомии? (MUCH)
22 августа 2017 г. обновлено: FWJansen, Leiden University Medical Center
Когда лучше всего удалить мочевой катетер после лапароскопической гистерэктомии: MUCH Study.
Цель: цель этого исследования — оценить, связано ли прямое удаление мочевого катетера после лапароскопической гистерэктомии (тотальная лапароскопическая гистерэктомия и лапароскопическая супрацервикальная гистерэктомия) с аналогичными (или лучшими) результатами по сравнению с отсроченным удалением катетера после операции, которая является текущее лечение. Кроме того, мы хотим изучить опыт пациентов по этому вопросу.
Дизайн исследования: Рандомизированное контролируемое исследование, исследование не меньшей эффективности.
Исследуемая группа: женщины старше 18 лет, которым выполнена лапароскопическая гистерэктомия по доброкачественным показаниям или злокачественным новообразованиям низкой степени.
Вмешательство:
- Группа A (лечебная группа): пациентам этой группы удалят катетер непосредственно в операционной после ЛГ.
- Группа B (контрольная группа): пациентам в контрольной группе будет удален катетер в соответствии с обычным протоколом больницы (не менее 6 часов на месте).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
162
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Delft, Нидерланды
- Reinier de Graaf Groep
-
Gouda, Нидерланды
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Leiden, Нидерланды
- Alrijne Hospital
-
The Hague, Нидерланды
- Bronovo Hospital
-
the Hague, Нидерланды
- Haga Hospital
-
the Hague, Нидерланды
- Medisch Centrum Haaglanden
-
-
Noord-Holland
-
Leiden, Noord-Holland, Нидерланды, 2311 AZ
- Leiden University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Назначен для ЛГ при доброкачественных показаниях или злокачественных новообразованиях низкой степени (с сальпингоовариэктомией или без нее)
Критерий исключения:
- Сопутствующие процедуры, такие как хирургия пролапса, тяжелый эндометриоз и/или резекция кишечника
- Известные до операции проблемы с мочеиспусканием (недержание)
- Предоперационная известная инфекция мочевыводящих путей
- Пациенты, страдающие заболеваниями, потенциально связанными с неспособностью к мочеиспусканию (например, РС)
- Беременная или послеродовая гистерэктомия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (группа лечения)
У пациентов этой группы катетер будет удален непосредственно в операционной после ЛГ.
|
Целью данного исследования является оценка того, связано ли прямое удаление мочевого катетера после ЛГ (тотальная лапароскопическая гистерэктомия и лапароскопическая супрацервикальная гистерэктомия) с аналогичными (или лучшими) результатами по сравнению с отсроченным удалением катетера после операции.
|
|
Активный компаратор: Группа Б (контрольная группа)
У пациентов контрольной группы катетер будет удален в соответствии с обычным протоколом больницы (не менее 6 часов).
|
Целью данного исследования является оценка того, связано ли прямое удаление мочевого катетера после ЛГ (тотальная лапароскопическая гистерэктомия и лапароскопическая супрацервикальная гистерэктомия) с аналогичными (или лучшими) результатами по сравнению с отсроченным удалением катетера после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Задержка мочи (неспособность к мочеиспусканию)
Временное ограничение: Через 6 часов после удаления мочевого катетера
|
Через 6 часов после удаления мочевого катетера
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота повторной катетеризации
Временное ограничение: 6 часов без мочеиспускания
|
6 часов без мочеиспускания
|
|
Инфекция мочевыводящих путей (путем проведения анализа мочи с помощью тест-полоски и на основании клинических симптомов)
Временное ограничение: Индикаторная полоска: первая моча после удаления катетера (группа 1: непосредственно после операции, группа 2: по крайней мере через 6 часов после операции), клинические симптомы в течение периода исследования (до 6 недель после операции)
|
Индикаторная полоска: первая моча после удаления катетера (группа 1: непосредственно после операции, группа 2: по крайней мере через 6 часов после операции), клинические симптомы в течение периода исследования (до 6 недель после операции)
|
|
Удовлетворенность пациентов (самостоятельно заполняемый вопросник)
Временное ограничение: 6 часов после операции; 24 часа и 6 недель
|
6 часов после операции; 24 часа и 6 недель
|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: 6 часов после операции; 24 часа
|
6 часов после операции; 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P15.382
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .