Qual è il momento migliore per rimuovere il catetere urinario dopo l'isterectomia laparoscopica? (MUCH)
22 agosto 2017 aggiornato da: FWJansen, Leiden University Medical Center
Quando è il momento migliore per rimuovere il catetere urinario dopo l'isterectomia laparoscopica: studio MUCH.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare se la rimozione diretta del catetere urinario dopo un'isterectomia laparoscopica (isterectomia laparoscopica totale e isterectomia sopracervicale laparoscopica) è associata a risultati simili (o migliori) rispetto alla rimozione ritardata del catetere dopo l'intervento chirurgico, che è il trattamento attuale. Inoltre, vogliamo indagare l'esperienza del paziente su questo argomento.
Disegno dello studio: studio controllato randomizzato, studio di non inferiorità.
Popolazione in studio: donne di età superiore ai 18 anni, sottoposte a isterectomia laparoscopica per indicazione benigna o neoplasia di basso grado.
Intervento:
- Gruppo A (gruppo di trattamento): ai pazienti di questo gruppo verrà rimosso il catetere direttamente in sala operatoria dopo LH.
- Gruppo B (gruppo di controllo): ai pazienti del gruppo di controllo verrà rimosso il catetere secondo il normale protocollo dell'ospedale (almeno 6 ore in sede).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
162
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Delft, Olanda
- Reinier de Graaf Groep
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Gouda, Olanda
- Groene Hart Ziekenhuis
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Leiden, Olanda
- Alrijne Hospital
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The Hague, Olanda
- Bronovo Hospital
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the Hague, Olanda
- Haga Hospital
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the Hague, Olanda
- Medisch Centrum Haaglanden
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Noord-Holland
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Leiden, Noord-Holland, Olanda, 2311 AZ
- Leiden University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 18 anni
- Programmato per LH per indicazione benigna o malignità di basso grado (con o senza salpingooforectomia)
Criteri di esclusione:
- Procedure concomitanti come chirurgia del prolasso, grave endometriosi e/o resezione intestinale
- Problemi di svuotamento urinario noti preoperatori (incontinenza)
- Infezione del tratto urinario nota preoperatoria
- Pazienti affetti da malattie potenzialmente associate all'incapacità di urinare (ad es. SM)
- Un'isterectomia gravidica o postpartum
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A (gruppo di trattamento)
Ai pazienti di questo gruppo verrà rimosso il catetere direttamente in sala operatoria dopo LH.
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Lo scopo di questo studio è valutare se la rimozione diretta del catetere urinario dopo un LH (isterectomia laparoscopica totale e isterectomia sopracervicale laparoscopica) è associata a risultati simili (o migliori) rispetto alla rimozione ritardata del catetere dopo l'intervento chirurgico.
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Comparatore attivo: Gruppo B (gruppo di controllo)
Ai pazienti del gruppo di controllo verrà rimosso il catetere secondo il normale protocollo dell'ospedale (almeno 6 ore in posizione).
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Lo scopo di questo studio è valutare se la rimozione diretta del catetere urinario dopo un LH (isterectomia laparoscopica totale e isterectomia sopracervicale laparoscopica) è associata a risultati simili (o migliori) rispetto alla rimozione ritardata del catetere dopo l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ritenzione urinaria (incapacità di urinare)
Lasso di tempo: 6 ore dopo la rimozione del catetere urinario
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6 ore dopo la rimozione del catetere urinario
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di ricateterismo
Lasso di tempo: 6 ore senza svuotamento
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6 ore senza svuotamento
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Infezione del tratto urinario (eseguendo un test dell'urina con dipstick e sulla base dei sintomi clinici)
Lasso di tempo: Dipstick: prima urina dopo la rimozione del catetere (gruppo 1: subito dopo la sala operatoria, gruppo 2: almeno 6 ore dopo la sala operatoria), sintomi clinici durante il periodo di studio (fino a 6 settimane dopo l'intervento)
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Dipstick: prima urina dopo la rimozione del catetere (gruppo 1: subito dopo la sala operatoria, gruppo 2: almeno 6 ore dopo la sala operatoria), sintomi clinici durante il periodo di studio (fino a 6 settimane dopo l'intervento)
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Soddisfazione del paziente (questionario autosomministrato)
Lasso di tempo: 6 ore postoperatorie; 24 ore e 6 settimane
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6 ore postoperatorie; 24 ore e 6 settimane
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Punteggio della scala analogica visiva (punteggio VAS)
Lasso di tempo: 6 ore postoperatorie; 24 ore
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6 ore postoperatorie; 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
21 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
21 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
19 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P15.382
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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