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Wann ist der beste Zeitpunkt, um den Blasenkatheter nach der laparoskopischen Hysterektomie zu entfernen? (MUCH)

22. August 2017 aktualisiert von: FWJansen, Leiden University Medical Center

Wann ist der beste Moment, um den Harnkatheter nach der laparoskopischen Hysterektomie zu entfernen: VIEL Studie.

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die direkte Entfernung des Urinkatheters nach einer laparoskopischen Hysterektomie (totale laparoskopische Hysterektomie und laparoskopische suprazervikale Hysterektomie) mit ähnlichen (oder besseren) Ergebnissen verbunden ist im Vergleich zu einer verzögerten Katheterentfernung nach der Operation, was der Fall ist aktuelle Behandlung. Darüber hinaus wollen wir die Erfahrungen der Patienten zu diesem Thema untersuchen.

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie, Nichtunterlegenheitsstudie.

Studienpopulation: Frauen älter als 18 Jahre, bei denen eine laparoskopische Hysterektomie aus benigner Indikation oder niedriggradiger Malignität durchgeführt wird.

Intervention:

  • Gruppe A (Behandlungsgruppe): Den Patienten dieser Gruppe wird der Katheter nach LH direkt im OP entfernt.
  • Gruppe B (Kontrollgruppe): Den Patienten in der Kontrollgruppe wird der Katheter gemäß dem regulären Protokoll des Krankenhauses entfernt (mindestens 6 Stunden an Ort und Stelle).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Delft, Niederlande
        • Reinier de Graaf Groep
      • Gouda, Niederlande
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Leiden, Niederlande
        • Alrijne Hospital
      • The Hague, Niederlande
        • Bronovo Hospital
      • the Hague, Niederlande
        • Haga Hospital
      • the Hague, Niederlande
        • Medisch Centrum Haaglanden
    • Noord-Holland
      • Leiden, Noord-Holland, Niederlande, 2311 AZ
        • Leiden University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre
  • Geplant für LH bei gutartiger Indikation oder niedriggradiger Malignität (mit oder ohne Salpingo-Oophorektomie)

Ausschlusskriterien:

  • Begleiteingriffe wie Senkungsoperationen, schwere Endometriosen und/oder Darmresektion
  • Präoperativ bekannte Probleme beim Wasserlassen (Inkontinenz)
  • Präoperativ bekannter Harnwegsinfekt
  • Patienten, die an Krankheiten leiden, die möglicherweise mit der Unfähigkeit zur Blasenentleerung einhergehen (z. FRAU)
  • A Gravid oder postpartale Hysterektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (Behandlungsgruppe)
Den Patienten in dieser Gruppe wird der Katheter nach LH direkt im OP entfernt.
Gerät: Foley-Katheter
Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die direkte Entfernung des Urinkatheters nach einer LH (totale laparoskopische Hysterektomie und laparoskopische suprazervikale Hysterektomie) mit ähnlichen (oder besseren) Ergebnissen verbunden ist im Vergleich zu einer verzögerten Katheterentfernung nach der Operation.
Aktiver Komparator: Gruppe B (Kontrollgruppe)
Den Patienten in der Kontrollgruppe wird der Katheter gemäß dem regulären Protokoll des Krankenhauses entfernt (mindestens 6 Stunden an Ort und Stelle).
Gerät: Foley-Katheter
Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die direkte Entfernung des Urinkatheters nach einer LH (totale laparoskopische Hysterektomie und laparoskopische suprazervikale Hysterektomie) mit ähnlichen (oder besseren) Ergebnissen verbunden ist im Vergleich zu einer verzögerten Katheterentfernung nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Harnverhalt (Unfähigkeit zu entleeren)
Zeitfenster: 6 Stunden nach Entfernung des Blasenkatheters
6 Stunden nach Entfernung des Blasenkatheters

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rekatheterisierungsrate
Zeitfenster: 6 Stunden ohne Wasserlassen
6 Stunden ohne Wasserlassen
Harnwegsinfektion (durch Durchführung eines Urintests und basierend auf klinischen Symptomen)
Zeitfenster: Dipstick: Ersturin nach Entfernung des Katheters (Gruppe 1: direkt nach OP, Gruppe 2: mind. 6 Stunden nach OP), klinische Symptomatik über Studienzeitraum (bis 6 Wochen postoperativ)
Dipstick: Ersturin nach Entfernung des Katheters (Gruppe 1: direkt nach OP, Gruppe 2: mind. 6 Stunden nach OP), klinische Symptomatik über Studienzeitraum (bis 6 Wochen postoperativ)
Patientenzufriedenheit (selbst auszufüllender Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ; 24 Stunden und 6 Wochen
6 Stunden postoperativ; 24 Stunden und 6 Wochen
Visueller Analogskalen-Score (VAS-Score)
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ; 24 Stunden
6 Stunden postoperativ; 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

Medical Center Haaglanden
Groene Hart Ziekenhuis
Reinier de Graaf Groep
Haga Hospital
Alrijne Hospital
Bronovo Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P15.382

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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