Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikor a legjobb pillanat a húgyúti katéter eltávolítására laparoszkópos hysterectomia után? (MUCH)

2017. augusztus 22. frissítette: FWJansen, Leiden University Medical Center

Mikor a legjobb pillanat a húgyúti katéter eltávolítására laparoszkópos hysterectomia után: SOK tanulmány.

Célkitűzés: A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a laparoszkópos méheltávolítás (teljes laparoszkópos méheltávolítás és laparoszkópos supracervicalis méheltávolítás) utáni vizeletkatéter közvetlen eltávolítása hasonló (vagy jobb) eredménnyel jár-e, mint a műtét utáni késleltetett katétereltávolítás. jelenlegi kezelés. Ezenkívül szeretnénk megvizsgálni a betegek tapasztalatait ebben a témában.

A vizsgálat felépítése: Randomizált, kontrollált vizsgálat, nem alsóbbrendűségi vizsgálat.

Vizsgálati populáció: 18 évesnél idősebb nők, akiknél laparoszkópos méheltávolítás történt jóindulatú indikáció vagy alacsony fokú rosszindulatú daganat miatt.

Közbelépés:

  • A csoport (kezelési csoport): az ebbe a csoportba tartozó betegek katétert közvetlenül az OR-ban távolítják el az LH után.
  • B csoport (kontroll csoport): a kontrollcsoportba tartozó betegek katétert a kórház szokásos protokollja szerint távolítják el (legalább 6 órán keresztül).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

162

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Delft, Hollandia
        • Reinier de Graaf Groep
      • Gouda, Hollandia
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Leiden, Hollandia
        • Alrijne Hospital
      • The Hague, Hollandia
        • Bronovo Hospital
      • the Hague, Hollandia
        • Haga Hospital
      • the Hague, Hollandia
        • Medisch Centrum Haaglanden
    • Noord-Holland
      • Leiden, Noord-Holland, Hollandia, 2311 AZ
        • Leiden University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb
  • LH-vizsgálatra tervezett jóindulatú indikáció vagy alacsony fokú rosszindulatú daganat miatt (salpingo-oophorectomiával vagy anélkül)

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű eljárások, mint például prolapsus műtét, súlyos endometriózis és/vagy bélreszekció
  • Preoperatív ismert vizeletürítési problémák (inkontinencia)
  • Preoperatív ismert húgyúti fertőzés
  • Olyan betegségekben szenvedő betegek, akik potenciálisan ürítési képtelenséggel járnak (pl. KISASSZONY)
  • Gravid vagy szülés utáni méheltávolítás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport (kezelési csoport)
Az ebbe a csoportba tartozó betegeknél a katétert közvetlenül az OR-ban távolítják el az LH után.
Eszköz: Foley katéter
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a vizeletkatéter LH (teljes laparoszkópos méheltávolítás és laparoszkópos supracervikális méheltávolítás) utáni közvetlen eltávolítása hasonló (vagy jobb) eredménnyel jár-e, mint a műtét utáni késleltetett katétereltávolítás.
Aktív összehasonlító: B csoport (kontrollcsoport)
A kontrollcsoportba tartozó betegeknél a katétert a kórház szokásos protokollja szerint eltávolítják (legalább 6 órán keresztül).
Eszköz: Foley katéter
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a vizeletkatéter LH (teljes laparoszkópos méheltávolítás és laparoszkópos supracervikális méheltávolítás) utáni közvetlen eltávolítása hasonló (vagy jobb) eredménnyel jár-e, mint a műtét utáni késleltetett katétereltávolítás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vizeletvisszatartás (a vizeletürítés képtelensége)
Időkeret: 6 órával a húgyúti katéter eltávolítása után
6 órával a húgyúti katéter eltávolítása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az újrakatéterezés sebessége
Időkeret: 6 óra ürítés nélkül
6 óra ürítés nélkül
Húgyúti fertőzés (vizeletmérő pálcika teszt elvégzésével és klinikai tünetek alapján)
Időkeret: Mérőpálca: első vizelet a katéter eltávolítása után (1. csoport: közvetlenül az OR után, 2. csoport: legalább 6 órával az OR után), klinikai tünetek a vizsgálati időszakban (legfeljebb 6 hétig a műtét után)
Mérőpálca: első vizelet a katéter eltávolítása után (1. csoport: közvetlenül az OR után, 2. csoport: legalább 6 órával az OR után), klinikai tünetek a vizsgálati időszakban (legfeljebb 6 hétig a műtét után)
Betegelégedettség (önkitöltésű kérdőív)
Időkeret: 6 órával a műtét után; 24 óra és 6 hét
6 órával a műtét után; 24 óra és 6 hét
Vizuális analóg skála pontszám (VAS pontszám)
Időkeret: 6 órával a műtét után; 24 óra
6 órával a műtét után; 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leiden University Medical Center

Együttműködők

Medical Center Haaglanden
Groene Hart Ziekenhuis
Reinier de Graaf Groep
Haga Hospital
Alrijne Hospital
Bronovo Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P15.382

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Foley katéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel