Qual o Melhor Momento para Retirar o Cateter Urinário Após Histerectomia Laparoscópica? (MUCH)
22 de agosto de 2017 atualizado por: FWJansen, Leiden University Medical Center
Qual o Melhor Momento para Retirar o Cateter Urinário Após Histerectomia Laparoscópica: MUITO ESTUDO.
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar se a remoção direta do cateter de urina após uma histerectomia laparoscópica (histerectomia total laparoscópica e histerectomia supracervical laparoscópica) está associada a resultados semelhantes (ou melhores) em comparação com a remoção tardia do cateter após a cirurgia, que é o tratamento atual. Além disso, queremos investigar a experiência do paciente sobre este assunto.
Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado, estudo de não inferioridade.
População do estudo: Mulheres com mais de 18 anos, histerectomia laparoscópica por indicação benigna ou malignidade de baixo grau.
Intervenção:
- Grupo A (grupo tratamento): os pacientes deste grupo terão o cateter retirado diretamente na SO após a LH.
- Grupo B (grupo controle): os pacientes do grupo controle terão o cateter retirado de acordo com o protocolo regular do hospital (pelo menos 6 horas no local).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
162
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delft, Holanda
- Reinier de Graaf Groep
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Gouda, Holanda
- Groene Hart Ziekenhuis
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Leiden, Holanda
- Alrijne Hospital
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The Hague, Holanda
- Bronovo Hospital
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the Hague, Holanda
- Haga Hospital
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the Hague, Holanda
- Medisch Centrum Haaglanden
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Noord-Holland
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Leiden, Noord-Holland, Holanda, 2311 AZ
- Leiden University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Programado para LH por indicação benigna ou malignidade de baixo grau (com ou sem salpingo-ooforectomia)
Critério de exclusão:
- Procedimentos concomitantes, como cirurgia de prolapso, endometriose grave e/ou ressecção intestinal
- Problemas urinários pré-operatórios conhecidos (incontinência)
- Infecção pré-operatória conhecida do trato urinário
- Pacientes que sofrem de doenças potencialmente associadas à incapacidade de urinar (p. EM)
- Uma histerectomia gravídica ou pós-parto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A (grupo de tratamento)
Os pacientes deste grupo terão seus cateteres removidos diretamente na sala de cirurgia após a LH.
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O objetivo deste estudo é avaliar se a remoção direta do cateter de urina após uma LH (histerectomia laparoscópica total e histerectomia supracervical laparoscópica) está associada a resultados semelhantes (ou melhores) em comparação com a remoção tardia do cateter após a cirurgia.
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Comparador Ativo: Grupo B (grupo de controle)
Os pacientes do grupo controle terão seu cateter removido de acordo com o protocolo regular do hospital (pelo menos 6 horas no local).
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O objetivo deste estudo é avaliar se a remoção direta do cateter de urina após uma LH (histerectomia laparoscópica total e histerectomia supracervical laparoscópica) está associada a resultados semelhantes (ou melhores) em comparação com a remoção tardia do cateter após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Retenção urinária (incapacidade de urinar)
Prazo: 6 horas após a remoção do cateter urinário
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6 horas após a remoção do cateter urinário
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de recateterismo
Prazo: 6 horas sem urinar
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6 horas sem urinar
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Infecção do trato urinário (realizando um teste de vareta de urina e com base em sintomas clínicos)
Prazo: Tira reagente: primeira urina após a remoção do cateter (grupo 1: direto após a cirurgia, grupo 2: pelo menos 6 horas após a cirurgia), sintomas clínicos durante o período do estudo (até 6 semanas após a cirurgia)
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Tira reagente: primeira urina após a remoção do cateter (grupo 1: direto após a cirurgia, grupo 2: pelo menos 6 horas após a cirurgia), sintomas clínicos durante o período do estudo (até 6 semanas após a cirurgia)
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Satisfação do paciente (questionário autoaplicável)
Prazo: 6 horas de pós-operatório; 24 horas e 6 semanas
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6 horas de pós-operatório; 24 horas e 6 semanas
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Pontuação da escala visual analógica (pontuação VAS)
Prazo: 6 horas de pós-operatório; 24 horas
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6 horas de pós-operatório; 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P15.382
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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