Wanneer is het beste moment om de urinekatheter te verwijderen na laparoscopische hysterectomie? (MUCH)
22 augustus 2017 bijgewerkt door: FWJansen, Leiden University Medical Center
Wanneer is het beste moment om de urinekatheter te verwijderen na laparoscopische hysterectomie: VEEL onderzoek.
Doel: Het doel van deze studie is om te evalueren of directe verwijdering van de urinekatheter na een laparoscopische hysterectomie (totale laparoscopische hysterectomie en laparoscopische supracervicale hysterectomie) gepaard gaat met vergelijkbare (of betere) resultaten in vergelijking met uitgestelde katheterverwijdering na een operatie, wat de huidige behandeling. Daarnaast willen we de ervaringen van patiënten met dit onderwerp onderzoeken.
Onderzoeksopzet: gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek, non-inferioriteitsonderzoek.
Studiepopulatie: Vrouwen ouder dan 18 jaar, die een laparoscopische hysterectomie ondergaan voor goedaardige indicatie of laaggradige maligniteit.
Interventie:
- Groep A (behandelgroep): bij de patiënten in deze groep wordt de katheter na LH direct in de OK verwijderd.
- Groep B (controlegroep): bij de patiënten in de controlegroep wordt de katheter volgens het reguliere protocol van het ziekenhuis verwijderd (minstens 6 uur).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
162
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Delft, Nederland
- Reinier de Graaf Groep
-
Gouda, Nederland
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Leiden, Nederland
- Alrijne Hospital
-
The Hague, Nederland
- Bronovo Hospital
-
the Hague, Nederland
- Haga Hospital
-
the Hague, Nederland
- Medisch Centrum Haaglanden
-
-
Noord-Holland
-
Leiden, Noord-Holland, Nederland, 2311 AZ
- Leiden University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Gepland voor LH voor benigne indicatie of laaggradige maligniteit (met of zonder salpingo-ovariëctomie)
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige ingrepen zoals verzakkingschirurgie, ernstige endometriose en/of darmresectie
- Preoperatief bekende urinelozingsproblemen (incontinentie)
- Preoperatief bekende urineweginfectie
- Patiënten die lijden aan ziekten die mogelijk verband houden met het niet kunnen plassen (bijv. MEVROUW)
- Een zwangerschaps- of postpartum hysterectomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (behandelingsgroep)
Bij de patiënten in deze groep wordt de katheter na LH direct in de OK verwijderd.
|
Het doel van deze studie is om te evalueren of directe verwijdering van de urinekatheter na een LH (totale laparoscopische hysterectomie en laparoscopische supracervicale hysterectomie) geassocieerd is met vergelijkbare (of betere) resultaten in vergelijking met uitgestelde katheterverwijdering na een operatie.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B (controlegroep)
Bij de patiënten in de controlegroep wordt de katheter verwijderd volgens het reguliere protocol van het ziekenhuis (minstens 6 uur).
|
Het doel van deze studie is om te evalueren of directe verwijdering van de urinekatheter na een LH (totale laparoscopische hysterectomie en laparoscopische supracervicale hysterectomie) geassocieerd is met vergelijkbare (of betere) resultaten in vergelijking met uitgestelde katheterverwijdering na een operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Urineretentie (onvermogen om te plassen)
Tijdsspanne: 6 uur na verwijdering van de urinekatheter
|
6 uur na verwijdering van de urinekatheter
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van herkatheterisatie
Tijdsspanne: 6 uur zonder mictie
|
6 uur zonder mictie
|
|
Urineweginfectie (door een urinepeilstoktest uit te voeren en op basis van klinische symptomen)
Tijdsspanne: Peilstok: eerste urine na verwijderen katheter (groep 1: direct na OK, groep 2: minimaal 6 uur na OK), klinische symptomen gedurende studieperiode (tot 6 weken postoperatief)
|
Peilstok: eerste urine na verwijderen katheter (groep 1: direct na OK, groep 2: minimaal 6 uur na OK), klinische symptomen gedurende studieperiode (tot 6 weken postoperatief)
|
|
Patiënttevredenheid (zelf in te vullen vragenlijst)
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief; 24 uur en 6 weken
|
6 uur postoperatief; 24 uur en 6 weken
|
|
Visuele analoge schaalscore (VAS-score)
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief; 24 uur
|
6 uur postoperatief; 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P15.382
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .