Kiedy jest najlepszy moment na usunięcie cewnika moczowego po histerektomii laparoskopowej? (MUCH)
22 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: FWJansen, Leiden University Medical Center
Kiedy jest najlepszy moment na usunięcie cewnika moczowego po laparoskopowej histerektomii: WIELE badań.
Cel: Celem pracy jest ocena, czy bezpośrednie usunięcie cewnika moczowego po histerektomii laparoskopowej (całkowitej histerektomii laparoskopowej i laparoskopowej histerektomii nadszyjkowej) wiąże się z podobnymi (lub lepszymi) wynikami w porównaniu z opóźnionym usunięciem cewnika po operacji, co jest obecne leczenie. Ponadto chcemy zbadać doświadczenia pacjentów na ten temat.
Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana próba, badanie równoważności.
Badana populacja: Kobiety w wieku powyżej 18 lat, u których wykonano histerektomię laparoskopową z powodu łagodnego wskazania lub raka o niskim stopniu złośliwości.
Interwencja:
- Grupa A (grupa leczenia): pacjentom z tej grupy zostanie usunięty cewnik bezpośrednio na sali operacyjnej po LH.
- Grupa B (grupa kontrolna): pacjenci z grupy kontrolnej będą mieli usunięty cewnik zgodnie ze standardowym protokołem szpitala (co najmniej 6 godzin w miejscu).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
162
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Delft, Holandia
- Reinier de Graaf Groep
-
Gouda, Holandia
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Leiden, Holandia
- Alrijne Hospital
-
The Hague, Holandia
- Bronovo Hospital
-
the Hague, Holandia
- Haga Hospital
-
the Hague, Holandia
- Medisch Centrum Haaglanden
-
-
Noord-Holland
-
Leiden, Noord-Holland, Holandia, 2311 AZ
- Leiden University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 18 lat
- Zaplanowane dla LH ze wskazań łagodnych lub złośliwości o niskim stopniu złośliwości (z wycięciem jajowodów lub bez)
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne zabiegi, takie jak operacja wypadnięcia, ciężka endometrioza i (lub) resekcja jelita
- Znane przedoperacyjne problemy z oddawaniem moczu (nietrzymanie moczu)
- Przedoperacyjna znana infekcja dróg moczowych
- Pacjenci cierpiący na choroby potencjalnie związane z niemożnością oddania moczu (np. SM)
- Histerektomia gravidowa lub poporodowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (grupa zabiegowa)
U pacjentów z tej grupy cewnik zostanie usunięty bezpośrednio na sali operacyjnej po LH.
|
Celem niniejszej pracy jest ocena, czy bezpośrednie usunięcie cewnika moczowego po LH (całkowitej histerektomii laparoskopowej i laparoskopowej histerektomii nadszyjkowej) wiąże się z podobnymi (lub lepszymi) wynikami w porównaniu z opóźnionym usunięciem cewnika po operacji.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B (grupa kontrolna)
Pacjentom z grupy kontrolnej usunięto cewnik zgodnie ze zwykłym protokołem szpitala (co najmniej 6 godzin w miejscu).
|
Celem niniejszej pracy jest ocena, czy bezpośrednie usunięcie cewnika moczowego po LH (całkowitej histerektomii laparoskopowej i laparoskopowej histerektomii nadszyjkowej) wiąże się z podobnymi (lub lepszymi) wynikami w porównaniu z opóźnionym usunięciem cewnika po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zatrzymanie moczu (niemożność oddania moczu)
Ramy czasowe: 6 godzin po usunięciu cewnika moczowego
|
6 godzin po usunięciu cewnika moczowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość ponownego cewnikowania
Ramy czasowe: 6 godzin bez mikcji
|
6 godzin bez mikcji
|
|
Zakażenie dróg moczowych (poprzez wykonanie testu paskowego w moczu i na podstawie objawów klinicznych)
Ramy czasowe: Pasek: pierwszy mocz po usunięciu cewnika (grupa 1: bezpośrednio po OR, grupa 2: co najmniej 6 godzin po OR), objawy kliniczne przez cały okres badania (do 6 tygodni po operacji)
|
Pasek: pierwszy mocz po usunięciu cewnika (grupa 1: bezpośrednio po OR, grupa 2: co najmniej 6 godzin po OR), objawy kliniczne przez cały okres badania (do 6 tygodni po operacji)
|
|
Zadowolenie pacjenta (kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia)
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji; 24 godziny i 6 tygodni
|
6 godzin po operacji; 24 godziny i 6 tygodni
|
|
Wynik wizualnej skali analogowej (wynik VAS)
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji; 24 godziny
|
6 godzin po operacji; 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P15.382
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .