腹腔镜子宫切除术后拔除导尿管的最佳时机是什么时候？ (MUCH)
2017年8月22日 更新者：FWJansen、Leiden University Medical Center
腹腔镜子宫切除术后拔除导尿管的最佳时机：大量研究。
目的：本研究的目的是评估腹腔镜子宫切除术（全腹腔镜子宫切除术和腹腔镜宫颈上子宫切除术）后直接拔除导尿管与手术后延迟拔除导尿管相比是否具有相似（或更好）的结果，后者是目前的治疗。 此外，我们想调查患者在这个问题上的体验。
研究设计：随机对照试验，非劣效性研究。
研究人群：年龄大于 18 岁，因良性适应症或低度恶性肿瘤而行腹腔镜子宫切除术的女性。
干涉：
- A组（治疗组）：LH后在手术室直接拔管。
- B组（对照组）：对照组患者将根据医院的常规方案（至少放置6小时）拔除导尿管。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delft、荷兰
- Reinier de Graaf Groep
-
Gouda、荷兰
- Groene Hart Ziekenhuis
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Leiden、荷兰
- Alrijne Hospital
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The Hague、荷兰
- Bronovo Hospital
-
the Hague、荷兰
- Haga Hospital
-
the Hague、荷兰
- Medisch Centrum Haaglanden
-
-
Noord-Holland
-
Leiden、Noord-Holland、荷兰、2311 AZ
- Leiden University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 计划用于良性适应症或低度恶性肿瘤的 LH（有或没有输卵管卵巢切除术）
排除标准：
- 伴随手术，如脱垂手术、严重的子宫内膜异位症和/或肠切除术
- 术前已知的排尿问题（尿失禁）
- 术前已知尿路感染
- 患有可能与无法排尿相关的疾病（例如排尿障碍）的患者 多发性硬化症）
- 妊娠或产后子宫切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组（治疗组）
LH 后，该组患者将在手术室中直接拔除导管。
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本研究的目的是评估 LH（全腹腔镜子宫切除术和腹腔镜宫颈上子宫切除术）后直接拔除导尿管与手术后延迟拔除导尿管相比是否具有相似（或更好）的结果。
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有源比较器：B组（对照组）
对照组患者将根据医院的常规方案（至少放置 6 小时）拔除导尿管。
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本研究的目的是评估 LH（全腹腔镜子宫切除术和腹腔镜宫颈上子宫切除术）后直接拔除导尿管与手术后延迟拔除导尿管相比是否具有相似（或更好）的结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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尿潴留（无法排尿）
大体时间：拔除导尿管后6小时
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拔除导尿管后6小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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重新导尿率
大体时间：6小时无排尿
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6小时无排尿
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尿路感染（通过进行尿液试纸测试并根据临床症状）
大体时间：试纸：拔除导尿管后的第一次尿液（第 1 组：手术后直接，第 2 组：手术后至少 6 小时），整个研究期间的临床症状（术后 6 周）
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试纸：拔除导尿管后的第一次尿液（第 1 组：手术后直接，第 2 组：手术后至少 6 小时），整个研究期间的临床症状（术后 6 周）
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患者满意度（自填问卷）
大体时间：术后6小时； 24小时6周
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术后6小时； 24小时6周
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视觉模拟量表评分（VAS 评分）
大体时间：术后6小时； 24小时
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术后6小时； 24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月31日
初级完成 (实际的)
2017年6月21日
研究完成 (实际的)
2017年6月21日
研究注册日期
首次提交
2016年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月13日
首次发布 (估计)
2016年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月22日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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