Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kdy je nejlepší okamžik vyjmout močový katétr po laparoskopické hysterektomii? (MUCH)

22. srpna 2017 aktualizováno: FWJansen, Leiden University Medical Center

Kdy je nejlepší okamžik k odstranění močového katétru po laparoskopické hysterektomii: VELKÁ studie.

Cíl: Cílem této studie je zhodnotit, zda přímé odstranění močového katétru po laparoskopické hysterektomii (totální laparoskopická hysterektomie a laparoskopická supracervikální hysterektomie) je spojeno s podobnými (nebo lepšími) výsledky ve srovnání s opožděným odstraněním katétru po operaci, tj. současná léčba. Kromě toho chceme prozkoumat zkušenosti pacientů s tímto tématem.

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie, studie non-inferiority.

Populace studie: Ženy starší 18 let, které podstoupily laparoskopickou hysterektomii pro benigní indikaci nebo malignitu nízkého stupně.

Zásah:

  • Skupina A (léčebná skupina): pacientům v této skupině bude po LH odstraněn katetr přímo na operačním sále.
  • Skupina B (kontrolní skupina): pacientům v kontrolní skupině bude odstraněn katetr podle běžného protokolu nemocnice (nejméně 6 hodin na místě).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Delft, Holandsko
        • Reinier de Graaf Groep
      • Gouda, Holandsko
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Leiden, Holandsko
        • Alrijne Hospital
      • The Hague, Holandsko
        • Bronovo Hospital
      • the Hague, Holandsko
        • Haga Hospital
      • the Hague, Holandsko
        • Medisch Centrum Haaglanden
    • Noord-Holland
      • Leiden, Noord-Holland, Holandsko, 2311 AZ
        • Leiden University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Plánováno pro LH pro benigní indikaci nebo malignitu nízkého stupně (s nebo bez salpingo-ooforektomie)

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné výkony, jako je operace prolapsu, těžké endometriózy a/nebo resekce střeva
  • Předoperační známé problémy s močením (inkontinence)
  • Předoperačně známá infekce močových cest
  • Pacienti trpící nemocemi potenciálně spojenými s neschopností močit (např. SLEČNA)
  • Gravidní nebo poporodní hysterektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (léčebná skupina)
Pacientům v této skupině bude po LH odstraněn katetr přímo na operačním sále.
Přístroj: Foleyho katétr
Cílem této studie je zhodnotit, zda přímé odstranění močového katétru po LH (totální laparoskopická hysterektomie a laparoskopická supracervikální hysterektomie) je spojeno s podobnými (nebo lepšími) výsledky ve srovnání s opožděným odstraněním katétru po operaci.
Aktivní komparátor: Skupina B (kontrolní skupina)
Pacientům v kontrolní skupině bude katetr odstraněn podle běžného protokolu nemocnice (nejméně 6 hodin na místě).
Přístroj: Foleyho katétr
Cílem této studie je zhodnotit, zda přímé odstranění močového katétru po LH (totální laparoskopická hysterektomie a laparoskopická supracervikální hysterektomie) je spojeno s podobnými (nebo lepšími) výsledky ve srovnání s opožděným odstraněním katétru po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zadržování moči (neschopnost močit)
Časové okno: 6 hodin po odstranění močového katétru
6 hodin po odstranění močového katétru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost rekatetrizace
Časové okno: 6 hodin bez vyprazdňování
6 hodin bez vyprazdňování
Infekce močových cest (provedením testu s močovou proužkou a na základě klinických příznaků)
Časové okno: Měrka: první moč po odstranění katétru (skupina 1: přímo po OR, skupina 2: alespoň 6 hodin po OR), klinické příznaky během období studie (až 6 týdnů po operaci)
Měrka: první moč po odstranění katétru (skupina 1: přímo po OR, skupina 2: alespoň 6 hodin po OR), klinické příznaky během období studie (až 6 týdnů po operaci)
Spokojenost pacientů (dotazník pro vlastní správu)
Časové okno: 6 hodin po operaci; 24 hodin a 6 týdnů
6 hodin po operaci; 24 hodin a 6 týdnů
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS skóre)
Časové okno: 6 hodin po operaci; 24 hodin
6 hodin po operaci; 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

Medical Center Haaglanden
Groene Hart Ziekenhuis
Reinier de Graaf Groep
Haga Hospital
Alrijne Hospital
Bronovo Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P15.382

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močových cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit