¿Cuál es el mejor momento para retirar el catéter urinario después de una histerectomía laparoscópica? (MUCH)
22 de agosto de 2017 actualizado por: FWJansen, Leiden University Medical Center
Cuándo es el mejor momento para retirar el catéter urinario después de una histerectomía laparoscópica: estudio MUCH.
Objetivo: El objetivo de este estudio es evaluar si la extracción directa del catéter urinario después de una histerectomía laparoscópica (histerectomía laparoscópica total e histerectomía supracervical laparoscópica) se asocia con resultados similares (o mejores) en comparación con la extracción tardía del catéter después de la cirugía, que es la tratamiento actual. Además, queremos investigar la experiencia del paciente sobre este tema.
Diseño del estudio: Ensayo controlado aleatorizado, estudio de no inferioridad.
Población de estudio: Mujeres mayores de 18 años, a quienes se les realiza una histerectomía laparoscópica por indicación benigna o malignidad de bajo grado.
Intervención:
- Grupo A (grupo de tratamiento): a los pacientes de este grupo se les retirará el catéter directamente en el quirófano después de la LH.
- Grupo B (grupo control): a los pacientes del grupo control se les retirará el catéter según el protocolo habitual del hospital (al menos 6 horas colocado).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
162
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delft, Países Bajos
- Reinier de Graaf Groep
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Gouda, Países Bajos
- Groene Hart Ziekenhuis
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Leiden, Países Bajos
- Alrijne Hospital
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The Hague, Países Bajos
- Bronovo Hospital
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the Hague, Países Bajos
- Haga Hospital
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the Hague, Países Bajos
- Medisch Centrum Haaglanden
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Noord-Holland
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Leiden, Noord-Holland, Países Bajos, 2311 AZ
- Leiden University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Programado para LH por indicación benigna o malignidad de bajo grado (con o sin salpingooforectomía)
Criterio de exclusión:
- Procedimientos concomitantes como cirugía de prolapso, endometriosis severa y/o resección intestinal
- Problemas preoperatorios conocidos de evacuación urinaria (incontinencia)
- Infección del tracto urinario preoperatoria conocida
- Pacientes que padezcan enfermedades potencialmente asociadas con la incapacidad para orinar (p. EM)
- Una histerectomía grávida o posparto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A (grupo de tratamiento)
A los pacientes de este grupo se les retirará el catéter directamente en el quirófano después de la LH.
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El objetivo de este estudio es evaluar si la extracción directa del catéter urinario después de una HL (histerectomía laparoscópica total e histerectomía supracervical laparoscópica) se asocia con resultados similares (o mejores) en comparación con la extracción tardía del catéter después de la cirugía.
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Comparador activo: Grupo B (grupo de control)
A los pacientes del grupo de control se les retirará el catéter según el protocolo habitual del hospital (al menos 6 horas colocado).
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El objetivo de este estudio es evaluar si la extracción directa del catéter urinario después de una HL (histerectomía laparoscópica total e histerectomía supracervical laparoscópica) se asocia con resultados similares (o mejores) en comparación con la extracción tardía del catéter después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Retención urinaria (incapacidad para orinar)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la retirada del catéter urinario
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6 horas después de la retirada del catéter urinario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recateterización
Periodo de tiempo: 6 horas sin orinar
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6 horas sin orinar
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Infección del tracto urinario (mediante la realización de una prueba de tira reactiva de orina y en función de los síntomas clínicos)
Periodo de tiempo: Tira reactiva: primera orina después de retirar el catéter (grupo 1: directamente después del quirófano, grupo 2: al menos 6 horas después del quirófano), síntomas clínicos durante el período de estudio (hasta 6 semanas después de la operación)
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Tira reactiva: primera orina después de retirar el catéter (grupo 1: directamente después del quirófano, grupo 2: al menos 6 horas después del quirófano), síntomas clínicos durante el período de estudio (hasta 6 semanas después de la operación)
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Satisfacción del paciente (cuestionario autoadministrado)
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatorio; 24 horas y 6 semanas
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6 horas postoperatorio; 24 horas y 6 semanas
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Puntuación de la escala analógica visual (puntuación VAS)
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatorio; 24 horas
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6 horas postoperatorio; 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P15.382
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .