Milloin on paras hetki poistaa virtsakatetri laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen? (MUCH)
tiistai 22. elokuuta 2017 päivittänyt: FWJansen, Leiden University Medical Center
Milloin on paras hetki poistaa virtsakatetri laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen: PALJON tutkimusta.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, liittyykö virtsakatetrin suora poisto laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen (koko laparoskooppinen kohdunpoisto ja laparoskooppinen supracervikaalinen kohdunpoisto) samanlaisiin (tai parempiin) tuloksiin verrattuna katetrin viivästymiseen leikkauksen jälkeen, mikä on nykyinen hoito. Lisäksi haluamme selvittää potilaan kokemuksia tästä aiheesta.
Tutkimuksen suunnittelu: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, non-alempiarvoisuustutkimus.
Tutkimuspopulaatio: Yli 18-vuotiaat naiset, joille on tehty laparoskooppinen kohdunpoisto hyvänlaatuisen tai matala-asteisen pahanlaatuisuuden vuoksi.
Interventio:
- Ryhmä A (hoitoryhmä): tämän ryhmän potilaiden katetri poistetaan suoraan OR:sta LH:n jälkeen.
- Ryhmä B (kontrolliryhmä): Verrokkiryhmän potilailta katetri poistetaan sairaalan säännöllisen protokollan mukaisesti (vähintään 6 tuntia paikallaan).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Delft, Alankomaat
- Reinier de Graaf Groep
-
Gouda, Alankomaat
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Leiden, Alankomaat
- Alrijne Hospital
-
The Hague, Alankomaat
- Bronovo Hospital
-
the Hague, Alankomaat
- Haga Hospital
-
the Hague, Alankomaat
- Medisch Centrum Haaglanden
-
-
Noord-Holland
-
Leiden, Noord-Holland, Alankomaat, 2311 AZ
- Leiden University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha
- Suunniteltu LH:lle hyvänlaatuisen indikaation tai matala-asteisen pahanlaatuisuuden vuoksi (salpingoooforektomian kanssa tai ilman)
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset toimenpiteet, kuten prolapsin leikkaus, vaikea endometrioosi ja/tai suolen resektio
- Ennen leikkausta tunnetut virtsaamisongelmat (inkontinenssi)
- Ennen leikkausta tunnettu virtsatietulehdus
- Potilaat, jotka kärsivät sairauksista, jotka mahdollisesti liittyvät kyvyttömyyteen tyhjentää (esim. NEITI)
- Gravid tai synnytyksen jälkeinen kohdunpoisto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (hoitoryhmä)
Tämän ryhmän potilailta katetri poistetaan suoraan OR:sta LH:n jälkeen.
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, liittyykö virtsakatetrin suora poisto LH-leikkauksen jälkeen (koko laparoskooppinen kohdunpoisto ja laparoskooppinen supracervikaalinen kohdunpoisto) samanlaisiin (tai parempiin) tuloksiin verrattuna katetrin viivästymiseen leikkauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (verrokkiryhmä)
Kontrolliryhmän potilailta katetri poistetaan sairaalan normaalin protokollan mukaisesti (vähintään 6 tuntia paikallaan).
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, liittyykö virtsakatetrin suora poisto LH-leikkauksen jälkeen (koko laparoskooppinen kohdunpoisto ja laparoskooppinen supracervikaalinen kohdunpoisto) samanlaisiin (tai parempiin) tuloksiin verrattuna katetrin viivästymiseen leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsan kertyminen (kyvyttömyys tyhjentää)
Aikaikkuna: 6 tuntia virtsakatetrin poistamisen jälkeen
|
6 tuntia virtsakatetrin poistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uudelleenkatetrointinopeus
Aikaikkuna: 6 tuntia ilman tyhjenemistä
|
6 tuntia ilman tyhjenemistä
|
|
Virtsatietulehdus (suorittamalla virtsan mittatikku ja kliinisten oireiden perusteella)
Aikaikkuna: Mittatikku: ensimmäinen virtsa katetrin poistamisen jälkeen (ryhmä 1: suoraan OR:n jälkeen, ryhmä 2: vähintään 6 tuntia OR:n jälkeen), kliiniset oireet tutkimusjakson aikana (enintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Mittatikku: ensimmäinen virtsa katetrin poistamisen jälkeen (ryhmä 1: suoraan OR:n jälkeen, ryhmä 2: vähintään 6 tuntia OR:n jälkeen), kliiniset oireet tutkimusjakson aikana (enintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Potilastyytyväisyys (itse laadittava kyselylomake)
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen; 24 tuntia ja 6 viikkoa
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen; 24 tuntia ja 6 viikkoa
|
|
Visuaalisen analogisen asteikon pisteet (VAS-pisteet)
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen; 24 tuntia
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen; 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P15.382
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .