Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Når er det beste øyeblikket å fjerne urinkateteret etter laparoskopisk hysterektomi? (MUCH)

22. august 2017 oppdatert av: FWJansen, Leiden University Medical Center

Når er det beste øyeblikket å fjerne urinkateteret etter laparoskopisk hysterektomi: MYE undersøkelse.

Mål: Målet med denne studien er å evaluere om direkte fjerning av urinkateteret etter en laparoskopisk hysterektomi (total laparoskopisk hysterektomi og laparoskopisk supracervikal hysterektomi) er assosiert med lignende (eller bedre) utfall sammenlignet med forsinket kateterfjerning etter operasjon, som er nåværende behandling. I tillegg ønsker vi å undersøke pasientens erfaring med dette emnet.

Studiedesign: Randomisert kontrollert studie, non-inferiority studie.

Studiepopulasjon: Kvinner eldre enn 18 år, som er en laparoskopisk hysterektomi for godartet indikasjon eller lavgradig malignitet.

Innblanding:

  • Gruppe A (behandlingsgruppe): pasientene i denne gruppen vil få kateteret direkte fjernet i operasjonsstuen etter LH.
  • Gruppe B (kontrollgruppe): Pasientene i kontrollgruppen vil få fjernet kateteret i henhold til den vanlige protokollen til sykehuset (minst 6 timer på plass).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Delft, Nederland
        • Reinier de Graaf Groep
      • Gouda, Nederland
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Leiden, Nederland
        • Alrijne Hospital
      • The Hague, Nederland
        • Bronovo Hospital
      • the Hague, Nederland
        • Haga Hospital
      • the Hague, Nederland
        • Medisch Centrum Haaglanden
    • Noord-Holland
      • Leiden, Noord-Holland, Nederland, 2311 AZ
        • Leiden University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 18 år
  • Planlagt for LH for benign indikasjon eller lavgradig malignitet (med eller uten salpingo-ooforektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige prosedyrer som prolapskirurgi, alvorlige endometrioser og/eller tarmreseksjon
  • Preoperativ kjente urintømningsproblemer (inkontinens)
  • Preoperativ kjent urinveisinfeksjon
  • Pasienter som lider av sykdommer potensielt assosiert med manglende evne til å annullere (f.eks. MS)
  • En gravid eller postpartum hysterektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (behandlingsgruppe)
Pasientene i denne gruppen vil få fjernet kateteret direkte i operasjonsstuen etter LH.
Enhet: Foley kateter
Målet med denne studien er å evaluere om direkte fjerning av urinkateteret etter en LH (total laparoskopisk hysterektomi og laparoskopisk supracervikal hysterektomi) er assosiert med lignende (eller bedre) utfall sammenlignet med forsinket kateterfjerning etter operasjon.
Aktiv komparator: Gruppe B (kontrollgruppe)
Pasientene i kontrollgruppen vil få fjernet kateteret i henhold til den vanlige protokollen til sykehuset (minst 6 timer på plass).
Enhet: Foley kateter
Målet med denne studien er å evaluere om direkte fjerning av urinkateteret etter en LH (total laparoskopisk hysterektomi og laparoskopisk supracervikal hysterektomi) er assosiert med lignende (eller bedre) utfall sammenlignet med forsinket kateterfjerning etter operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urinretensjon (manglende evne til å tømme)
Tidsramme: 6 timer etter fjerning av urinkateter
6 timer etter fjerning av urinkateter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for re-kateterisering
Tidsramme: 6 timer uten tømming
6 timer uten tømming
Urinveisinfeksjon (ved å utføre en urinstikkprøve og basert på kliniske symptomer)
Tidsramme: Peilepinne: første urin etter fjerning av kateter (gruppe 1: rett etter OR, gruppe 2: minst 6 timer etter OR), kliniske symptomer gjennom studieperioden (opptil 6 uker postoperativt)
Peilepinne: første urin etter fjerning av kateter (gruppe 1: rett etter OR, gruppe 2: minst 6 timer etter OR), kliniske symptomer gjennom studieperioden (opptil 6 uker postoperativt)
Pasienttilfredshet (selv-administrert spørreskjema)
Tidsramme: 6 timer postoperativt; 24 timer og 6 uker
6 timer postoperativt; 24 timer og 6 uker
Visuell analog skala-score (VAS-score)
Tidsramme: 6 timer postoperativt; 24 timer
6 timer postoperativt; 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbeidspartnere

Medical Center Haaglanden
Groene Hart Ziekenhuis
Reinier de Graaf Groep
Haga Hospital
Alrijne Hospital
Bronovo Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P15.382

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere