Hvornår er det bedste tidspunkt at fjerne urinkateteret efter laparoskopisk hysterektomi? (MUCH)
22. august 2017 opdateret af: FWJansen, Leiden University Medical Center
Hvornår er det bedste tidspunkt at fjerne urinkateteret efter laparoskopisk hysterektomi: MEGET undersøgelse.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om direkte fjernelse af urinkateteret efter en laparoskopisk hysterektomi (total laparoskopisk hysterektomi og laparoskopisk supracervikal hysterektomi) er forbundet med lignende (eller bedre) resultater sammenlignet med forsinket kateterfjernelse efter operation, hvilket er nuværende behandling. Derudover ønsker vi at undersøge patientens erfaringer med dette emne.
Undersøgelsesdesign: Randomiseret kontrolleret forsøg, non-inferiority undersøgelse.
Undersøgelsespopulation: Kvinder ældre end 18 år, som er en laparoskopisk hysterektomi for benign indikation eller lavgradig malignitet.
Intervention:
- Gruppe A (behandlingsgruppe): patienterne i denne gruppe vil få deres kateter fjernet direkte i operationsstuen efter LH.
- Gruppe B (kontrolgruppe): Patienterne i kontrolgruppen vil få deres kateter fjernet i henhold til hospitalets almindelige protokol (mindst 6 timer på plads).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
162
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Delft, Holland
- Reinier de Graaf Groep
-
Gouda, Holland
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Leiden, Holland
- Alrijne Hospital
-
The Hague, Holland
- Bronovo Hospital
-
the Hague, Holland
- Haga Hospital
-
the Hague, Holland
- Medisch Centrum Haaglanden
-
-
Noord-Holland
-
Leiden, Noord-Holland, Holland, 2311 AZ
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18 år
- Planlagt til LH for godartet indikation eller lavgradig malignitet (med eller uden salpingo-ooforektomi)
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige procedurer såsom prolapskirurgi, svære endometrioser og/eller tarmresektion
- Præoperativ kendte urintømningsproblemer (inkontinens)
- Præoperativ kendt urinvejsinfektion
- Patienter, der lider af sygdomme, der potentielt er forbundet med manglende evne til at annullere (f.eks. FRK)
- En gravid eller postpartum hysterektomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A (behandlingsgruppe)
Patienterne i denne gruppe vil få deres kateter fjernet direkte i operationsstuen efter LH.
|
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om direkte fjernelse af urinkateteret efter en LH (total laparoskopisk hysterektomi og laparoskopisk supracervikal hysterektomi) er forbundet med lignende (eller bedre) resultater sammenlignet med forsinket kateterfjernelse efter operation.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (kontrolgruppe)
Patienterne i kontrolgruppen vil få deres kateter fjernet i henhold til hospitalets almindelige protokol (mindst 6 timer på plads).
|
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om direkte fjernelse af urinkateteret efter en LH (total laparoskopisk hysterektomi og laparoskopisk supracervikal hysterektomi) er forbundet med lignende (eller bedre) resultater sammenlignet med forsinket kateterfjernelse efter operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Urinretention (manglende evne til at tømme)
Tidsramme: 6 timer efter fjernelse af urinkateter
|
6 timer efter fjernelse af urinkateter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate af re-kateterisering
Tidsramme: 6 timer uden tømning
|
6 timer uden tømning
|
|
Urinvejsinfektion (ved at udføre en urinstikprøve og baseret på kliniske symptomer)
Tidsramme: Dipstick: første urin efter fjernelse af kateter (gruppe 1: direkte efter OR, gruppe 2: mindst 6 timer efter OR), kliniske symptomer gennem undersøgelsesperioden (op til 6 uger postoperativt)
|
Dipstick: første urin efter fjernelse af kateter (gruppe 1: direkte efter OR, gruppe 2: mindst 6 timer efter OR), kliniske symptomer gennem undersøgelsesperioden (op til 6 uger postoperativt)
|
|
Patienttilfredshed (selv-administreret spørgeskema)
Tidsramme: 6 timer efter operationen; 24 timer og 6 uger
|
6 timer efter operationen; 24 timer og 6 uger
|
|
Visuel analog skala-score (VAS-score)
Tidsramme: 6 timer efter operationen; 24 timer
|
6 timer efter operationen; 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
21. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2016
Først opslået (Skøn)
19. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P15.382
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .