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クロストリジウム・ディフィシル感染症再発に対する糞便微生物叢移植 (FACIT)

2019年10月14日 更新者：University of Aarhus
クロストリジウム・ディフィシル感染の再発に対する糞便微生物叢移植、フィダキソマイシン、およびバンコマイシンの臨床的および微生物学的有効性を比較する無作為化非盲検臨床試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus C、デンマーク、8000
        • Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1.バンコマイシンまたはフィダキソマイシンの以前の試験によるクロストリジウム・ディフィシル感染の再発

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中
  2. デンマーク語を話せない、または理解できない
  3. メトロニダゾール、バンコマイシン、フィダキソマイシン以外の現在の抗生物質治療
  4. 治療を禁忌とする劇症大腸炎
  5. 患者がプロジェクトの包含に耐えられないという医師の評価

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FMT
健康な匿名ドナーからの凍結保存糞便を使用した、バンコマイシン 125 mg x 4 の 4 ～ 10 日間後の糞便微生物叢移植 (FMT)
他の：糞便微生物叢移植
FMT はバンコマイシン 125 mg x 4 を 4 ～ 10 日間毎日服用
ACTIVE_COMPARATOR：フィダキソマイシン
フィダキソマイシン200mg×2日10日間
薬：フィダキソマイシン
フィダキソマイシン 200 mg x 2 を毎日 10 日間
ACTIVE_COMPARATOR：バンコマイシン
10 日間 バンコマイシン 125 x 1 日 4 回
薬：バンコマイシン
バンコマイシン 125 mg x 4 を毎日 10 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次治療の 8 週間後に全体的に回復した患者の数 (臨床的回復およびクロストリジウム ディフィシル PCR 検査が陰性)
時間枠：8週間
全体的な解決は、レスキュー FMT や結腸切除を必要としない、臨床的および微生物学的な解決を組み合わせたものとして定義されます。 臨床的解決は、腹痛の欠如（疼痛スコア 0（痛みなし）、1（軽度の痛み）、2（中等度の痛み）、3（重度の痛み））およびブリストル 5 以下の排便が 1 日あたり 3 回未満であることです。 微生物学的解像度は陰性 割り当てられた治療を終了してから8週間後のクロストリジウム・ディフィシル検査
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次治療の 1 週間後に臨床的に回復した患者の数
時間枠：1週間
臨床的消散（腹痛がなく、1 日あたりブリストル 5 以下の排便が 3 回未満） 割り当てられた治療を終了してから 1 週間後
1週間
一次治療の8週間後に臨床的に回復した患者の数
時間枠：8週間
臨床的消散（腹痛がなく、ブリストル 5 以下の排便が 1 日あたり 3 回未満） 割り当てられた治療を終了してから 8 週間後、レスキュー FMT または結腸切除術を必要としない
8週間
一次治療の 26 週間後に臨床的に回復した患者の数
時間枠：26週間
割り当てられた治療を終了してから 26 週間後、レスキュー FMT または結腸切除術を必要としない臨床的消散 (腹痛がなく、1 日あたりブリストル 5 以下の排便が 3 回未満)
26週間
1週目に微生物学的に解決した患者の数
時間枠：1週間
微生物学的消散 (クロストリジウム ディフィシル PC テスト陰性) 割り当てられた治療を終了してから 1 週間後、レスキュー FMT または結腸切除術は必要ありません。
1週間
8週目に微生物学的に消散した患者数
時間枠：8週間
微生物学的消散 (Clostridium difficile PC テスト陰性) 割り当てられた治療を終了してから 8 週間後、レスキュー FMT または結腸切除術は必要ありません。
8週間
26週目に微生物学的に消散した患者数
時間枠：26週間
微生物学的消散 (クロストリジウム ディフィシル PC テスト陰性) 割り当てられた治療を終了してから 26 週間後、レスキュー FMT または結腸切除術は必要ありません。
26週間
全体的な解決（臨床的および微生物学的解決）を達成した患者の数 1週目
時間枠：1週間
割り当てられた治療を終了してから 1 週間後の臨床的消散 (腹痛がなく、ブリストル 5 以下の排便が 1 日あたり 3 回未満) および微生物学的消散 (クロストリジウム ディフィシル テストが陰性)、レスキュー FMT または結腸切除を必要としない
1週間
全体的な解決（臨床的および微生物学的解決）を達成した患者の数 26 週目
時間枠：26週間
割り当てられた治療を終了してから 26 週間後の臨床的消散 (腹痛がなく、1 日あたりブリストル 5 以下の排便が 3 回未満) および微生物学的消散 (クロストリジウム ディフィシル テストが陰性)、レスキュー FMT または結腸切除を必要としない
26週間
QOLの数値変化（EQ5D-3L）8週目と26週目
時間枠：8週と26週
EQ5D-3L (www.euroqol.com) 自己申告による生活の質を 5 次元 (各 3 レベル) で測定し、5 (最低および最高) から 15 (最高および最悪) までのレンダリング スコアに加えて、一般的な健康状態の全体的な報告 (0、最低、最悪から 100、最高) 、 一番）。 採点は無作為化後 0、8、26 週目に得られます。 数値の変化は文書化され、ノンパラメトリック統計を使用して比較されます
8週と26週
微生物叢のパターンは 1、8、および 26 週間で変化します
時間枠：1週間、8週間、26週間
微生物叢プロファイリング、16S rRNA、特定の属の有無
1週間、8週間、26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Aarhus

捜査官

  • 主任研究者：Jens F Dahlerup, MD DrMSc、Associate professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2019年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月31日

試験登録日

最初に提出

2016年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月14日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FACIT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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