Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty pro recidivující infekci Clostridium Difficile (FACIT)

14. října 2019 aktualizováno: University of Aarhus
Randomizovaná otevřená klinická studie k porovnání klinické a mikrobiologické účinnosti transplantace fekální mikroflóry, fidaxomicinu a vankomycinu u recidivující infekce Clostridium difficile

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Relaps infekce Clostridium difficile s předchozí studií vankomycinu nebo fidaxomicinu

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení
  2. Nemluví a nerozumí dánskému jazyku
  3. Současná léčba antibiotiky jiná než metronidazol, vankomycin, fidaxomicin
  4. fulminantní kolitida, která kontraindikuje léčbu
  5. hodnocení lékaře, že pacient netoleruje zařazení do projektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: FMT
Transplantace fekální mikroflóry (FMT) po 4–10 dnech vankomycinu 125 mg x 4 s použitím kryokonzervovaných výkalů od zdravého anonymního dárce
Jiný: Transplantace fekální mikroflóry
FMT následuje po 4-10 dnech vankomycinu 125 mg x 4 denně
ACTIVE_COMPARATOR: Fidaxomicin
10 dní fidaxomicin 200 mg x 2 denně
Lék: Fidaxomicin
Fidaxomicin 200 mg x 2 denně po dobu 10 dnů
ACTIVE_COMPARATOR: Vankomycin
10 dní vankomycin 125 x 4 denně
Lék: Vankomycin
Vankomycin 125 mg x 4 denně po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s globálním rozlišením (klinické rozlišení A negativní PCR test na Clostridium difficile) 8 týdnů po primární léčbě
Časové okno: 8 týdnů
Globální rozlišení je definováno jako kombinované klinické a mikrobiologické rozlišení bez nutnosti záchranné FMT nebo kolektomie. Klinickým řešením je absence bolesti břicha (skóre bolesti 0 (žádná bolest), 1 (mírná bolest), 2 (střední bolest), 3 (silná bolest)) a méně než 3 stolice Bristolu 5 nebo nižší za den. Mikrobiologické rozlišení je negativní test Clostridium difficile 8 týdnů po ukončení přidělené léčby
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s klinickým vymizením 1 týden po primární léčbě
Časové okno: 1 týden
Klinické vymizení (nepřítomnost bolesti břicha a méně než 3 stolice Bristolu 5 nebo méně za den) 1 týden po ukončení přidělené léčby
1 týden
Počet pacientů s klinickým vymizením 8 týdnů po primární léčbě
Časové okno: 8 týdnů
Klinické vymizení (nepřítomnost bolesti břicha a méně než 3 stolice Bristolu 5 nebo méně za den) 8 týdnů po ukončení přidělené léčby, bez nutnosti záchranné FMT nebo kolektomie
8 týdnů
Počet pacientů s klinickým vymizením 26 týdnů po primární léčbě
Časové okno: 26 týdnů
Klinické vymizení (nepřítomnost bolesti břicha a méně než 3 stolice Bristolu 5 nebo méně za den) 26 týdnů po ukončení přidělené léčby, bez nutnosti záchranné FMT nebo kolektomie
26 týdnů
Počet pacientů s mikrobiologickým rozlišením 1. týden
Časové okno: 1 týden
Mikrobiologické rozlišení (negativní PC test na Clostridium difficile) 1 týden po ukončení přidělené léčby, bez nutnosti záchranné FMT nebo kolektomie
1 týden
Počet pacientů s mikrobiologickým rozlišením 8. týden
Časové okno: 8 týdnů
Mikrobiologické rozlišení (negativní PC test na Clostridium difficile) 8 týdnů po ukončení přidělené léčby, bez nutnosti záchranné FMT nebo kolektomie
8 týdnů
Počet pacientů s mikrobiologickým rozlišením 26. týden
Časové okno: 26 týdnů
Mikrobiologické rozlišení (negativní PC test na Clostridium difficile) 26 týdnů po ukončení přidělené léčby, bez nutnosti záchranné FMT nebo kolektomie
26 týdnů
Počet pacientů s globálním rozlišením (klinické a mikrobiologické rozlišení) 1. týden
Časové okno: 1 týden
Klinické vymizení (nepřítomnost bolesti břicha a méně než 3 stolice Bristol 5 nebo méně za den) a mikrobiologické vymizení (negativní test Clostridium difficile) 1 týden po ukončení přidělené léčby, bez nutnosti záchranné FMT nebo kolektomie
1 týden
Počet pacientů s globálním rozlišením (klinické a mikrobiologické rozlišení) 26. týden
Časové okno: 26 týdnů
Klinické vymizení (nepřítomnost bolesti břicha a méně než 3 stolice Bristol 5 nebo méně za den) a mikrobiologické vymizení (negativní test Clostridium difficile) 26 týdnů po ukončení přidělené léčby, bez nutnosti záchranné FMT nebo kolektomie
26 týdnů
Numerická změna kvality života (EQ5D-3L) 8. a 26. týden
Časové okno: 8 a 26 týdnů
EQ5D-3L (www.euroqol.com) měří vlastní kvalitu života v 5 dimenzích (každá tři úrovně), vykreslující skóre od 5 (nejnižší a nejlepší) do 15 (nejvyšší a nejhorší) plus celkové vykazování celkové pohody (0, nejnižší, nejhorší až 100, nejvyšší , nejlepší). Skóre se získá týden 0, 8, 26 po randomizaci. Číselné změny jsou dokumentovány a porovnávány pomocí neparametrických statistik
8 a 26 týdnů
Vzorec mikrobioty se mění 1, 8 a 26 týdnů
Časové okno: 1, 8 a 26 týdnů
Profilování mikrobioty, 16S rRNA, absence nebo přítomnost specifických rodů
1, 8 a 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens F Dahlerup, MD DrMSc, Associate professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

19. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FACIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit