Trasplante de microbiota fecal para la infección recurrente por Clostridium difficile (FACIT)
14 de octubre de 2019 actualizado por: University of Aarhus
Ensayo clínico aleatorizado y abierto para comparar la eficacia clínica y microbiológica del trasplante de microbiota fecal, fidaxomicina y vancomicina para la infección recurrente por Clostridium difficile
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Recaída de infección por Clostridium difficile con prueba previa de vancomicina o fidaxomicina
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- No habla ni entiende el idioma danés.
- Tratamiento antibiótico actual que no sea metronidazol, vancomicina, fidaxomicina
- colitis fulminante que contraindica tratamiento médico
- evaluación del médico de que el paciente no puede tolerar la inclusión en el proyecto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TMF
Trasplante de microbiota fecal (FMT) después de 4-10 días de vancomicina 125 mg x 4, utilizando heces criopreservadas de un donante anónimo sano
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FMT sigue 4-10 días de vancomicina 125 mg x 4 al día
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COMPARADOR_ACTIVO: Fidaxomicina
10 días fidaxomicina 200 mg x 2 al día
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Fidaxomicina 200 mg x 2 al día durante 10 días
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COMPARADOR_ACTIVO: Vancomicina
10 días vancomicina 125 x 4 diarios
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Vancomicina 125 mg x 4 al día durante 10 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con resolución global (resolución clínica Y prueba de PCR Clostridium difficile negativa) 8 semanas después del tratamiento primario
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La resolución global se define como la resolución combinada clínica y microbiológica, sin necesidad de TMF de rescate ni colectomía.
La resolución clínica es la ausencia de dolor abdominal (puntaje de dolor 0 (sin dolor), 1 (dolor leve), 2 (dolor moderado), 3 (dolor intenso)) y menos de 3 deposiciones de Bristol 5 o menos, por día.
La resolución microbiológica es prueba de Clostridium difficile negativa 8 semanas después de terminar el tratamiento asignado
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con resolución clínica 1 semana después del tratamiento primario
Periodo de tiempo: 1 semana
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Resolución clínica (ausencia de dolor abdominal y menos de 3 evacuaciones de Bristol 5 o menos, por día) 1 semana después de terminar el tratamiento asignado
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1 semana
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Número de pacientes con resolución clínica 8 semanas después del tratamiento primario
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Resolución clínica (ausencia de dolor abdominal y menos de 3 evacuaciones de Bristol 5 o menos, por día) 8 semanas después de finalizar el tratamiento asignado, sin necesidad de TMF de rescate o colectomía
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8 semanas
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Número de pacientes con resolución clínica a las 26 semanas del tratamiento primario
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Resolución clínica (ausencia de dolor abdominal y menos de 3 evacuaciones de Bristol 5 o menos, por día) 26 semanas después de finalizar el tratamiento asignado, sin necesidad de TMF de rescate o colectomía
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26 semanas
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Número de pacientes con resolución microbiológica semana 1
Periodo de tiempo: 1 semana
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Resolución microbiológica (test de Clostridium difficile PC negativo) 1 semana después de finalizar el tratamiento asignado, sin necesidad de TMF de rescate ni colectomía
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1 semana
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Número de pacientes con resolución microbiológica semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Resolución microbiológica (test Clostridium difficile PC negativo) a las 8 semanas de finalizar el tratamiento asignado, sin necesidad de TMF de rescate ni colectomía
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8 semanas
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Número de pacientes con resolución microbiológica semana 26
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Resolución microbiológica (test de Clostridium difficile PC negativo) a las 26 semanas de finalizar el tratamiento asignado, sin necesidad de TMF de rescate ni colectomía
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26 semanas
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Número de pacientes con resolución global (resolución clínica y microbiológica) semana 1
Periodo de tiempo: 1 semana
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Resolución clínica (ausencia de dolor abdominal y menos de 3 deposiciones de Bristol 5 o menos, por día) y resolución microbiológica (test de Clostridium difficile negativo) 1 semana después de finalizar el tratamiento asignado, sin necesidad de TMF de rescate o colectomía
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1 semana
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Número de pacientes con resolución global (resolución clínica y microbiológica) semana 26
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Resolución clínica (ausencia de dolor abdominal y menos de 3 deposiciones de Bristol 5 o menos, por día) y resolución microbiológica (prueba de Clostridium difficile negativa) 26 semanas después de finalizar el tratamiento asignado, sin necesidad de TMF de rescate o colectomía
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26 semanas
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Cambio numérico en calidad de vida (EQ5D-3L) semana 8 y 26
Periodo de tiempo: 8 y 26 semanas
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EQ5D-3L (www.euroqol.com)
mide la calidad de vida autoinformada en 5 dimensiones (cada uno de los tres niveles), representando un puntaje de 5 (más bajo y mejor) a 15 (más alto y peor) más un informe general de bienestar general (0, más bajo, peor a 100, más alto , mejor).
La puntuación se obtiene la semana 0, 8, 26 después de la aleatorización.
Los cambios numéricos se documentan y comparan mediante estadísticas no paramétricas
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8 y 26 semanas
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Cambios en el patrón de microbiota 1, 8 y 26 semanas
Periodo de tiempo: 1, 8 y 26 semanas
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Perfil de microbiota, 16S rRNA, ausencia o presencia de géneros específicos
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1, 8 y 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens F Dahlerup, MD DrMSc, Associate professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hammeken LH, Baunwall SMD, Dahlerup JF, Hvas CL, Ehlers LH. Health-related quality of life in patients with recurrent Clostridioides difficile infections. Therap Adv Gastroenterol. 2022 Apr 18;15:17562848221078441. doi: 10.1177/17562848221078441. eCollection 2022.
- Hvas CL, Dahl Jorgensen SM, Jorgensen SP, Storgaard M, Lemming L, Hansen MM, Erikstrup C, Dahlerup JF. Fecal Microbiota Transplantation Is Superior to Fidaxomicin for Treatment of Recurrent Clostridium difficile Infection. Gastroenterology. 2019 Apr;156(5):1324-1332.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.12.019. Epub 2019 Jan 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FACIT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .