Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiston siirto uusiutuvan Clostridium Difficile -infektion varalta (FACIT)

maanantai 14. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Aarhus
Satunnaistettu avoin kliininen tutkimus, jossa vertaillaan ulosteen mikrobiotasiirron, fidaksomisiinin ja vankomysiinin kliinistä ja mikrobiologista tehokkuutta uusiutuvassa Clostridium difficile -infektiossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus C, Tanska, 8000
        • Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Clostridium difficile -infektion uusiutuminen vankomysiini- tai fidaksomisiinitutkimuksen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys
  2. Ei puhu tai ymmärrä tanskan kieltä
  3. Nykyinen antibioottihoito muu kuin metronidatsoli, vankomysiini, fidaksomisiini
  4. fulminantti paksusuolitulehdus, joka on vasta-aiheinen lääkinnälliseen hoitoon
  5. lääkärin arvio siitä, että potilas ei voi sietää projektiin sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: FMT
Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) 4–10 päivän vankomysiiniannoksen 125 mg x 4 jälkeen käyttämällä terveen anonyymin luovuttajan kylmäsäilytettyä ulostetta
Muut: Ulosteen mikrobiotan siirto
FMT seuraa 4-10 päivää vankomysiiniä 125 mg x 4 päivässä
ACTIVE_COMPARATOR: Fidaksomisiini
10 päivää fidaksomisiinia 200 mg x 2 päivässä
Lääke: Fidaksomisiini
Fidaksomisiini 200 mg x 2 päivässä 10 päivän ajan
ACTIVE_COMPARATOR: Vankomysiini
10 päivää vankomysiiniä 125 x 4 päivässä
Lääke: Vankomysiini
Vankomysiini 125 mg x 4 päivässä 10 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on yleinen erotuskyky (kliininen erotuskyky JA negatiivinen Clostridium difficile PCR-testi) 8 viikkoa perushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Maailmanlaajuinen erottelukyky määritellään yhdistettynä kliinisenä ja mikrobiologisena erottelukykynä ilman pelastus-FMT- tai kolektomiaa. Kliininen ratkaisu on vatsakivun puuttuminen (kivun pistemäärä 0 (ei kipua), 1 (lievä kipu), 2 (kohtalainen kipu), 3 (kova kipu)) ja alle 3 Bristolin suolen 5 tai vähemmän ulostamista päivässä. Mikrobiologinen erotuskyky on negatiivinen Clostridium difficile -testi 8 viikon kuluttua määrätyn hoidon päättymisestä
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joiden kliininen hoito on parantunut 1 viikko perushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
Kliininen paraneminen (vatsakipujen puuttuminen ja alle 3 Bristolia tai vähemmän kuin 3 suoliston liikettä päivässä) 1 viikko määrätyn hoidon päättymisen jälkeen
1 viikko
Potilaiden lukumäärä, joiden kliininen paraneminen 8 viikkoa perushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kliininen paraneminen (vatsakipujen puuttuminen ja alle 3 Bristolin suolen 5 tai vähemmän suolikertaa päivässä) 8 viikkoa määrätyn hoidon päättymisen jälkeen ilman pelastustoimia FMT:tä tai kolektomiaa
8 viikkoa
Potilaiden lukumäärä, joiden kliininen hoito on parantunut 26 viikkoa perushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Kliininen paraneminen (vatsakipujen puuttuminen ja alle 3 Bristolin suolen 5 tai vähemmän suolikertaa päivässä) 26 viikon kuluttua määrätyn hoidon päättymisestä, ilman FMT- tai kolektomiaa.
26 viikkoa
Potilaiden lukumäärä, joilla on mikrobiologinen erottelukyky viikolla 1
Aikaikkuna: 1 viikko
Mikrobiologinen erottelukyky (negatiivinen Clostridium difficile PC-testi) 1 viikko määrätyn hoidon päättymisen jälkeen ilman pelastus-FMT- tai kolektomiaa
1 viikko
Potilaiden määrä, joilla on mikrobiologinen erotus viikko 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mikrobiologinen erottelukyky (negatiivinen Clostridium difficile PC-testi) 8 viikkoa määrätyn hoidon päättymisen jälkeen ilman pelastus-FMT- tai kolektomiaa
8 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on mikrobiologinen erottelukyky viikolla 26
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Mikrobiologinen erottelukyky (negatiivinen Clostridium difficile PC-testi) 26 viikkoa määrätyn hoidon päättymisen jälkeen ilman pelastus-FMT- tai kolektomiaa
26 viikkoa
Potilaiden lukumäärä, joilla on globaali erottelukyky (kliininen ja mikrobiologinen erottelukyky) viikko 1
Aikaikkuna: 1 viikko
Kliininen erotuskyky (vatsakipujen puuttuminen ja alle 3 Bristolia tai vähemmän kuin 5 suoliston ulostamista päivässä) ja mikrobiologinen erotuskyky (negatiivinen Clostridium difficile -testi) 1 viikko määrätyn hoidon päättymisen jälkeen ilman pelastus-FMT- tai kolektomiaa
1 viikko
Potilaiden lukumäärä, joilla on globaali erottelukyky (kliininen ja mikrobiologinen resoluutio) viikolla 26
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Kliininen erotuskyky (vatsakipujen puuttuminen ja alle 3 Bristolia 5 tai vähemmän suolen vuorokaudessa) ja mikrobiologinen erotuskyky (negatiivinen Clostridium difficile -testi) 26 viikon kuluttua määrätyn hoidon päättymisestä, ilman FMT- tai kolektomiaa.
26 viikkoa
Numeerinen muutos elämänlaadussa (EQ5D-3L) viikolla 8 ja 26
Aikaikkuna: 8 ja 26 viikkoa
EQ5D-3L (www.euroqol.com) mittaa itse ilmoittamaa elämänlaatua 5 ulottuvuudessa (kukin kolme tasoa) ja antaa pisteet 5:stä (pienin ja paras) 15:een (korkein ja huonoin) sekä yleisen hyvinvoinnin raportin (0, alin, huonoin 100, korkein). , paras). Pisteytys saadaan viikolla 0,8,26 satunnaistamisen jälkeen. Numeeriset muutokset dokumentoidaan ja niitä verrataan ei-parametristen tilastojen avulla
8 ja 26 viikkoa
Mikrobioottikuvio muuttuu 1, 8 ja 26 viikolla
Aikaikkuna: 1, 8 ja 26 viikkoa
Mikrobiootan profilointi, 16S rRNA, tiettyjen sukujen puuttuminen tai läsnäolo
1, 8 ja 26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Tutkijat

  • Päätutkija: Jens F Dahlerup, MD DrMSc, Associate professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FACIT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa