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재발성 Clostridium Difficile 감염에 대한 분변 미생물 이식 (FACIT)

2019년 10월 14일 업데이트: University of Aarhus
재발 클로스트리디움 디피실 감염에 대한 분변 미생물 이식, 피닥소마이신 및 반코마이신의 임상적 및 미생물학적 효능을 비교하기 위한 무작위 오픈 라벨 임상 시험

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus C, 덴마크, 8000
        • Aarhus University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 반코마이신 또는 피닥소마이신의 이전 시도로 클로스트리디움 디피실 감염의 재발

제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유
  2. 덴마크어를 말하거나 이해하지 못함
  3. 메트로니다졸, 반코마이신, 피닥소마이신 이외의 현재 항생제 치료
  4. 치료를 금하는 전격성 대장염
  5. 환자가 프로젝트 포함을 견딜 수 없다는 의사의 평가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FMT
건강한 익명 기증자의 냉동 보존된 대변을 사용하여 4~10일 동안 반코마이신 125mg x 4를 투여한 후 대변 미생물군 이식(FMT)
다른: 분변 미생물 이식
FMT는 매일 4-10일 동안 반코마이신 125 mg x 4를 복용합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 피닥소마이신
10일 피닥소마이신 200mg x 1일 2회
의약품: 피닥소마이신
Fidaxomicin 200 mg x 2 매일 10일 동안
ACTIVE_COMPARATOR: 반코마이신
10일 반코마이신 125 x 4 매일
의약품: 반코마이신
Vancomycin 125 mg x 4 매일 10일 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 치료 8주 후 전역적 해결(임상적 해결 및 Clostridium difficile PCR 검사 음성)을 보인 환자 수
기간: 8주
전반적인 해상도는 구제 FMT 또는 결장 절제술이 필요 없는 결합된 임상적 및 미생물학적 해상도로 정의됩니다. 임상적 해결책은 복통이 없고(통증 점수 0(통증 없음), 1(경증 통증), 2(중등도 통증), 3(심한 통증)) 및 Bristol 5 이하의 배변 횟수가 하루에 3회 미만인 것입니다. 미생물학적 해결은 할당된 치료 종료 8주 후 클로스트리디움 디피실 검사에서 음성임
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 치료 1주일 후 임상적 소실 환자 수
기간: 일주
할당된 치료 종료 후 1주일 동안 임상적 해결(복통 없음 및 Bristol 5 이하 배변 횟수 3회 미만, 하루)
일주
1차 치료 8주 후 임상적 소실 환자 수
기간: 8주
임상적 해결(복통 없음 및 Bristol 5 이하의 배변 횟수 3회 미만, 하루에) 할당된 치료 종료 후 8주, 구조 FMT 또는 결장 절제술 필요 없음
8주
1차 치료 26주 후 임상적 소실 환자 수
기간: 26주
할당된 치료를 마친 후 26주 후 구조 FMT 또는 결장 절제술이 필요 없는 임상적 해결(복통 없음 및 브리스톨 5 이하의 배변 횟수 3회 미만, 하루)
26주
1주차 미생물학적 해결 환자 수
기간: 일주
구조 FMT 또는 결장 절제술 필요 없이 할당된 치료 종료 1주 후 미생물학적 해결(음성 클로스트리디움 디피실리 PC 테스트)
일주
8주차 미생물학적 해결 환자 수
기간: 8주
구조 FMT 또는 결장 절제술 필요 없이 할당된 치료 종료 후 8주 후 미생물학적 해결(음성 클로스트리디움 디피실리 PC 테스트)
8주
26주차 미생물학적 해결 환자 수
기간: 26주
구제 FMT 또는 결장 절제술 필요 없이 할당된 치료 완료 후 26주 후 미생물학적 해결(음성 클로스트리디움 디피실 PC 테스트)
26주
전역 해결(임상 및 미생물학적 해결)이 있는 환자 수 1주
기간: 일주
구조적 FMT 또는 결장 절제술 없이 할당된 치료 종료 1주 후 임상적 해결(Bristol 5 이하, 하루 3회 미만의 복통 및 배변 없음) 및 미생물학적 해결(클로스트리디움 디피실리 검사 음성)
일주
26주차에 전반적 해결(임상 및 미생물학적 해결)을 보인 환자 수
기간: 26주
할당된 치료 종료 후 26주 후 구제 FMT 또는 결장 절제술 없이 임상적 해결(Bristol 5 이하, 하루 3회 미만의 복통 및 배변 없음) 및 미생물학적 해결(클로스트리디움 디피실리 검사 음성)
26주
삶의 질의 수치적 변화(EQ5D-3L) 8주 및 26주
기간: 8주 및 26주
EQ5D-3L (www.euroqol.com) 5가지 차원(각 3단계)에서 자체 보고된 삶의 질을 측정하고, 5(최저 및 최고)에서 15(최고 및 최악)까지의 렌더링 점수와 일반적인 웰빙에 대한 전반적인 보고(0, 최저, 최악에서 100, 최고) , 최상의). 채점은 무작위화 후 0,8,26주에 얻습니다. 비모수 통계를 사용하여 수치 변경 사항을 문서화하고 비교합니다.
8주 및 26주
미생물군 패턴 변화 1주, 8주 및 26주
기간: 1주, 8주, 26주
미생물군 프로파일링, 16S rRNA, 특정 속의 부재 또는 존재
1주, 8주, 26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

수사관

  • 수석 연구원: Jens F Dahlerup, MD DrMSc, Associate professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FACIT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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