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Transplantation de microbiote fécal pour une infection récurrente à Clostridium difficile (FACIT)

14 octobre 2019 mis à jour par: University of Aarhus
Essai clinique randomisé en ouvert pour comparer l'efficacité clinique et microbiologique de la transplantation de microbiote fécal, de la fidaxomicine et de la vancomycine pour la récidive de l'infection à Clostridium difficile

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus C, Danemark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Rechute d'une infection à Clostridium difficile avec un essai antérieur de vancomycine ou de fidaxomicine

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement
  2. Ne parle pas ou ne comprend pas la langue danoise
  3. Traitement antibiotique en cours autre que métronidazole, vancomycine, fidaxomicine
  4. colite fulminante qui contre-indique un traitement médical
  5. l'évaluation du médecin que le patient ne peut pas tolérer l'inclusion du projet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: FMT
Transplantation de microbiote fécal (FMT) après 4 à 10 jours de vancomycine 125 mg x 4, en utilisant des matières fécales cryoconservées d'un donneur anonyme en bonne santé
Autre: Transplantation de microbiote fécal
FMT suit 4-10 jours de vancomycine 125 mg x 4 par jour
ACTIVE_COMPARATOR: Fidaxomicine
10 jours fidaxomicine 200 mg x 2 par jour
Médicament: Fidaxomicine
Fidaxomicine 200 mg x 2 par jour pendant 10 jours
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomycine
10 jours vancomycine 125 x 4 par jour
Médicament: Vancomycine
Vancomycine 125 mg x 4 par jour pendant 10 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec résolution globale (résolution clinique ET test PCR Clostridium difficile négatif) 8 semaines après le traitement primaire
Délai: 8 semaines
La résolution globale est définie comme une résolution clinique et microbiologique combinée, sans nécessité de FMT de sauvetage ou de colectomie. La résolution clinique est l'absence de douleur abdominale (score de douleur 0 (pas de douleur), 1 (douleur légère), 2 (douleur modérée), 3 (douleur intense)) et moins de 3 selles de Bristol 5 ou moins, par jour. La résolution microbiologique est un test Clostridium difficile négatif 8 semaines après la fin du traitement attribué
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une résolution clinique 1 semaine après le traitement primaire
Délai: 1 semaine
Résolution clinique (absence de douleur abdominale et moins de 3 selles de Bristol 5 ou moins, par jour) 1 semaine après la fin du traitement assigné
1 semaine
Nombre de patients avec une résolution clinique 8 semaines après le traitement primaire
Délai: 8 semaines
Résolution clinique (absence de douleur abdominale et moins de 3 selles de Bristol 5 ou moins, par jour) 8 semaines après la fin du traitement attribué, sans besoin de FMT de secours ou de colectomie
8 semaines
Nombre de patients avec une résolution clinique 26 semaines après le traitement primaire
Délai: 26 semaines
Résolution clinique (absence de douleur abdominale et moins de 3 selles de Bristol 5 ou moins, par jour) 26 semaines après la fin du traitement attribué, sans besoin de FMT de secours ou de colectomie
26 semaines
Nombre de patients avec résolution microbiologique semaine 1
Délai: 1 semaine
Résolution microbiologique (test PC de Clostridium difficile négatif) 1 semaine après la fin du traitement attribué, sans nécessité de FMT de secours ni de colectomie
1 semaine
Nombre de patients avec résolution microbiologique semaine 8
Délai: 8 semaines
Résolution microbiologique (test PC Clostridium difficile négatif) 8 semaines après la fin du traitement attribué, sans nécessité de FMT de secours ni de colectomie
8 semaines
Nombre de patients avec résolution microbiologique semaine 26
Délai: 26 semaines
Résolution microbiologique (test PC Clostridium difficile négatif) 26 semaines après la fin du traitement attribué, sans nécessité de FMT de secours ni de colectomie
26 semaines
Nombre de patients avec résolution globale (résolution clinique et microbiologique) semaine 1
Délai: 1 semaine
Résolution clinique (absence de douleur abdominale et moins de 3 selles de Bristol 5 ou moins, par jour) et résolution microbiologique (test Clostridium difficile négatif) 1 semaine après la fin du traitement attribué, sans besoin de FMT de sauvetage ou de colectomie
1 semaine
Nombre de patients avec résolution globale (Résolution clinique et microbiologique) semaine 26
Délai: 26 semaines
Résolution clinique (absence de douleur abdominale et moins de 3 selles de Bristol 5 ou moins, par jour) et résolution microbiologique (test de Clostridium difficile négatif) 26 semaines après la fin du traitement attribué, sans besoin de FMT de sauvetage ou de colectomie
26 semaines
Changement numérique de la qualité de vie (EQ5D-3L) semaines 8 et 26
Délai: 8 et 26 semaines
EQ5D-3L (www.euroqol.com) mesure la qualité de vie autodéclarée en 5 dimensions (chaque trois niveaux), rendant le score de 5 (le plus bas et le meilleur) à 15 (le plus élevé et le pire) plus un rapport global du bien-être général (0, le plus bas, le pire à 100, le plus élevé , meilleur). La notation est obtenue semaine 0, 8, 26 après randomisation. Les changements numériques sont documentés et comparés à l'aide de statistiques non paramétriques
8 et 26 semaines
Le modèle de microbiote change 1, 8 et 26 semaines
Délai: 1, 8 et 26 semaines
Profilage du microbiote, ARNr 16S, absence ou présence de genres spécifiques
1, 8 et 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jens F Dahlerup, MD DrMSc, Associate Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

19 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FACIT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection à Clostridium difficile

Essais cliniques sur Transplantation de microbiote fécal

  • University of Miami
    Retiré
    FMT pour la colonisation MDRO dans la transplantation d'organes solides (FMT)
    Infection due à un organisme résistant
  • Johns Hopkins University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Pas encore de recrutement
    Greffe CAPABLE
    La dépression | Qualité de vie | Phase terminale de la maladie rénale | Handicap Physique
    États-Unis
  • Massachusetts General Hospital
    Dana-Farber Cancer Institute
    Complété
    Transplantation Tandem Auto-Allo pour le lymphome
    Lymphome de Hodgkin | La leucémie lymphocytaire chronique | Lymphome de bas grade | Lymphome diffus à grandes cellules B | Lymphome T | Lymphome à cellules du manteau | Lymphome à petits lymphocytes
    États-Unis

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