Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация фекальной микробиоты при рецидивирующей инфекции Clostridium difficile (FACIT)

14 октября 2019 г. обновлено: University of Aarhus
Рандомизированное открытое клиническое исследование для сравнения клинической и микробиологической эффективности трансплантации фекальной микробиоты, фидаксомицина и ванкомицина при рецидивирующей инфекции Clostridium difficile

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus C, Дания, 8000
        • Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Рецидив инфекции Clostridium difficile на фоне предыдущего испытания ванкомицина или фидаксомицина.

Критерий исключения:

  1. Беременность или кормление грудью
  2. Не говорит и не понимает датский язык
  3. Текущее лечение антибиотиками, кроме метронидазола, ванкомицина, фидаксомицина
  4. фульминантный колит, который противопоказан к лечению
  5. оценка врача о том, что пациент не может терпеть включение в проект

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: FMT
Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) после 4-10 дней приема ванкомицина 125 мг x 4 с использованием криоконсервированных фекалий от здорового анонимного донора
Другой: Трансплантация фекальной микробиоты
ТФМ следует за 4-10 днями приема ванкомицина по 125 мг х 4 раза в день.
ACTIVE_COMPARATOR: Фидаксомицин
10 дней фидаксомицин 200 мг х 2 раза в день
Лекарство: Фидаксомицин
Фидаксомицин 200 мг х 2 раза в день в течение 10 дней.
ACTIVE_COMPARATOR: Ванкомицин
10 дней ванкомицин 125 х 4 раза в день
Лекарство: Ванкомицин
Ванкомицин 125 мг х 4 раза в день в течение 10 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с общим разрешением (клиническое выздоровление И отрицательный результат ПЦР-теста на Clostridium difficile) через 8 недель после основного лечения
Временное ограничение: 8 недель
Глобальное разрешение определяется как комбинированное клиническое и микробиологическое разрешение без необходимости экстренной ТФМ или колэктомии. Клиническое разрешение — отсутствие боли в животе (балл боли 0 (отсутствие боли), 1 (слабая боль), 2 (умеренная боль), 3 (сильная боль)) и менее 3 дефекаций по шкале Бристоль 5 или ниже в день. Микробиологическое разрешение - отрицательный тест на Clostridium difficile через 8 недель после окончания назначенного лечения.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с клиническим разрешением через 1 неделю после основного лечения
Временное ограничение: 1 неделя
Клиническое разрешение (отсутствие болей в животе и менее 3 дефекаций по шкале Бристоль 5 или ниже в день) через 1 неделю после окончания назначенного лечения
1 неделя
Количество пациентов с клиническим разрешением через 8 недель после основного лечения
Временное ограничение: 8 недель
Клиническое разрешение (отсутствие болей в животе и менее 3 дефекаций по шкале Бристоль 5 или ниже в день) через 8 недель после окончания назначенного лечения, без необходимости экстренной ТФМ или колэктомии
8 недель
Количество пациентов с клиническим разрешением через 26 недель после основного лечения
Временное ограничение: 26 недель
Клиническое разрешение (отсутствие болей в животе и менее 3 дефекаций по шкале Бристоль 5 или ниже в день) через 26 недель после окончания назначенного лечения, без необходимости экстренной ТФМ или колэктомии
26 недель
Количество пациентов с микробиологическим разрешением на 1-й неделе
Временное ограничение: 1 неделя
Микробиологическое разрешение (отрицательный тест на Clostridium difficile PC) через 1 неделю после окончания назначенного лечения, без необходимости экстренной ТФМ или колэктомии
1 неделя
Количество пациентов с микробиологическим разрешением на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель
Микробиологическое разрешение (отрицательный PC-тест на Clostridium difficile) через 8 недель после окончания назначенного лечения, без необходимости экстренной ТФМ или колэктомии
8 недель
Количество пациентов с микробиологическим разрешением на 26-й неделе
Временное ограничение: 26 недель
Микробиологическое разрешение (отрицательный тест на Clostridium difficile PC) через 26 недель после окончания назначенного лечения, без необходимости экстренной ТФМ или колэктомии
26 недель
Количество пациентов с общим разрешением (клиническое и микробиологическое разрешение) неделя 1
Временное ограничение: 1 неделя
Клиническое разрешение (отсутствие болей в животе и менее 3 дефекаций по Бристолю 5 или ниже в день) и микробиологическое разрешение (отрицательный тест на Clostridium difficile) через 1 неделю после окончания назначенного лечения, без необходимости экстренной ТФМ или колэктомии
1 неделя
Количество пациентов с общим разрешением (клиническое и микробиологическое разрешение) неделя 26
Временное ограничение: 26 недель
Клиническое разрешение (отсутствие болей в животе и менее 3 дефекаций по Бристолю 5 или ниже в день) и микробиологическое разрешение (отрицательный тест на Clostridium difficile) через 26 недель после окончания назначенного лечения, без необходимости экстренной ТФМ или колэктомии
26 недель
Численное изменение качества жизни (EQ5D-3L) на 8-й и 26-й неделях
Временное ограничение: 8 и 26 недель
EQ5D-3L (www.euroqol.com) измеряет самооценку качества жизни по 5 параметрам (каждые три уровня), оценивая от 5 (самый низкий и лучший) до 15 (самый высокий и худший) плюс общий отчет об общем самочувствии (0, самый низкий, худший до 100, самый высокий , лучший). Оценка получена через 0,8,26 недель после рандомизации. Численные изменения документируются и сравниваются с использованием непараметрической статистики.
8 и 26 недель
Изменение картины микробиоты через 1, 8 и 26 недель
Временное ограничение: 1, 8 и 26 недель
Профилирование микробиоты, 16S рРНК, отсутствие или присутствие определенных родов
1, 8 и 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Следователи

  • Главный следователь: Jens F Dahlerup, MD DrMSc, Associate professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FACIT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться